Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2025 r.)
Sąd odsyłający
Landgericht München I
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Alexion Pharma Germany GmbH
Druga strona postępowania: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, AMGEN GmbH
Pytania prejudycjalne
1) Czy art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 1 przyznaje posiadaczowi jednego lub kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego, obejmujących szczególne wskazania, podmiotową pozycję prawną o charakterze cywilnym w formie prawa wyłączności rynkowej, na którą uprawniony z tytułu wyłączności rynkowej może się powołać na drodze cywilnej wobec osób trzecich, jeżeli ingerują one w to prawo?
2) W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: czy rozporządzenie (WE) nr 141/2000, zgodnie ze swoim ogólnym celem - wyrażonym w szczególności w motywie 8 rozporządzenia - przyznaje posiadaczowi jednego lub kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego, obejmujących szczególne wskazania, poza oficjalnym zakazem rozpatrywania i dopuszczania do obrotu ustanowionym w art. 8 rozporządzenia, podmiotową pozycję prawną o charakterze cywilnym w postaci prawa wyłączności rynkowej, na którą uprawniony z tytułu wyłączności rynkowej może się powołać na drodze cywilnej wobec osób trzecich, jeżeli ingerują one w to prawo?
3) W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze i pytanie drugie: czy w przypadku ingerencji osób trzecich w tę pozycję prawną roszczenia uprawnionego z tytułu takiego cywilnego podmiotowego prawa wyłączności rynkowej wynikają bezpośrednio z prawa europejskiego, czy też ich zakres i konstrukcję reguluje prawo krajowe?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1081 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-814/24, Alexion Pharma Germany: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgerichts München I (Niemcy) w dniu 27 listopada 2024 r. - Alexion Pharma Germany GmbH/Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company i AMGEN GmbH |
| Data aktu: | 24/02/2025 |
| Data ogłoszenia: | 24/02/2025 |