Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Apellis Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: A. Koyuncu, V. Sturla i M. Aretz, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie dopuszczalności i zasadności skargi;
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C (2024) 9160 final z dnia 16 grudnia 2024 r. skierowanej do skarżącej i odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 dla "Syfovre - pegcetacoplan" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz,
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania poniesionymi przez skarżącą.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust. 1 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia 726/2004, ze względu na to, że proces podejmowania decyzji został przeprowadzony po wycofaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Z brzmienia art. 10 i 12 wynika, że decyzja Komisji może zostać wydana tylko wtedy, gdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jeszcze w toku. Potwierdzeniem tego są (i) podstawowe zasady unijnego prawa farmaceutycznego, (ii) orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-477/11 P Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisja 2 oraz (iii) inne wcześniejsze rozpatrywane przez Komisję przypadki, w których Komisja nie wydała formalnej decyzji w podobnych sytuacjach wycofania wniosków. Prawo Unii nie upoważnia ani nie zobowiązuje Komisji do wydania formalnej decyzji w przedmiocie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wycofaniu wniosku przez wnioskodawcę.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej i ogólnej zasady prawa do bycia wysłuchanym. Komisja odmówiła przekazania uwag skarżącej z dnia 8 i 27 listopada 2024 r. członkom Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, pozbawiając skarżącą prawa do przedstawienia argumentów.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1546 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-18/25: Skarga wniesiona w dniu 15 stycznia 2025 r. - Apellis Europe/Komisja |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |