| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 | HETRONIFLY | serplulimab | Henlius Europe GmbH Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Deutschland | EU/1/24/1870 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FF12 | 6.2.2025 |
| 10.2.2025 | ANDEMBRY | garadacymab | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/24/1885 | Roztwór do wstrzykiwań | B06AC07 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | BEYONTTRA | akoramidis |
BridgeBio Europe B.V. Weerdestein 97, 1083 GG Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/24/1906 | Tabletka powlekana | C01EB25 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Korjuny | katumaksomab | Lindis Biotech GmbH Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Deutschland | EU/1/24/1826 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX03 | 12.2.2025 |
| 12.2.2025 | Emcitate | tyratrikol |
Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, Sverige |
EU/1/24/1897 | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | H03AA04 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Eydenzelt | afliberceptu | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1895 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA05 | 18.2.2025 |
| 12.2.2025 | Kostaive | zapomeran | Arcturus Therapeutics Europe B.V. Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1873 | Proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań | J07BX03 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Nemluvio | nemolizumab |
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France |
EU/1/24/1901 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | D11AH12 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Obodence | denosumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1890 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce | M05BX04 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | WELIREG | Belzutyfan (belzutfanum) | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/24/1893 | Tabletka powlekana | L01XX74 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Xbryk | denosumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1889 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Zefylti | Filgrastim |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/24/1899 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 14.2.2025 |
| 14.2.2025 | Avtozma | tocilizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1896 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC07 | 24.2.2025 |
| 14.2.2025 | Osenvelt | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1904 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Stoboclo | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1905 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.2.2025 |
| 14.2.2025 | Yesintek | Ustekinumab |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/24/1892 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 17.2.2025 |
| 20.2.2025 | Seladelpar Gilead | seladelpar |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/24/1898 | Kapsułki, twarde | A05AX07 | 21.2.2025 |
| 26.2.2025 | Paxneury | guanfacyny |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/24/1908 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | C02AC02 | 4.3.2025 |
| 28.2.2025 | Tuzulby | chlorowodorku metylofenidatu |
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Avinguda De Barcelona 69, Polígono Industrialde La Fuensanta, 08970 Sant Joan Despi, España |
EU/1/24/1907 | Tabletka do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu. | N06BA04 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | VIMKUNYA | Szczepionka przeciw Chikungunya (rekombinowana, adsorbowana) |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/25/1916 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 28.2.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 |
Ambrisentan Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/19/1368 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Arsenic trioxide Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1427 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Catiolanze |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/23/1763 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Ervebo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1392 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/425 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | EURneffy | ALK-Abelló A/S, B0ge Allé 6-8, 2970 H0rsholm, Danmark | EU/1/24/1846 | 7.2.2025 |
| 3.2.2025 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/484 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Kesimpta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/21/1532 | 6.2.2025 |
| 3.2.2025 | Kinzalkomb |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/02/214 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | MicardisPlus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/02/213 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 4.2.2025 |
| 3.2.2025 | Roclanda |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/20/1502 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Ryeqo |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1565 | 6.2.2025 |
| 3.2.2025 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 5.2.2025 |
| 3.2.2025 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/483 | 4.2.2025 |
| 7.2.2025 | Duloxetine Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1010 | 10.2.2025 |
| 7.2.2025 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1455 | 10.2.2025 |
| 7.2.2025 | Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 | 5.3.2025 |
| 7.2.2025 | Veoza | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/23/1771 | 13.2.2025 |
| 10.2.2025 |
Ambrisentan Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/19/1368 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | GoResp Digihaler |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1403 | 14.2.2025 |
| 10.2.2025 | Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 | 17.2.2025 |
| 10.2.2025 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 12.2.2025 |
| 10.2.2025 | Semglee |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1270 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Teysuno | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 13.2.2025 |
| 10.2.2025 | Translarna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/13/902 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 | 11.2.2025 |
| 10.2.2025 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland | EU/1/11/727 | 11.2.2025 |
| 12.2.2025 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Bemrist Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Casgevy |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/23/1787 | 17.2.2025 |
| 12.2.2025 | Envarsus |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/935 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Filspari |
Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France |
EU/1/23/1788 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Nepexto |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1436 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Omvoh | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/23/1736 | 13.2.2025 |
| 12.2.2025 | Upstaza |
PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/22/1653 | 14.2.2025 |
| 12.2.2025 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1440 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Arexvy | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/23/1740 | 18.2.2025 |
| 14.2.2025 | Atectura Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 20.2.2025 |
| 14.2.2025 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1438 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/22/1685 | 27.2.2025 |
| 14.2.2025 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1452 | 18.2.2025 |
| 14.2.2025 | Tepadina |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1459 | 17.2.2025 |
| 14.2.2025 | Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 | 17.2.2025 |
| 20.2.2025 | Bretaris Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/781 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Brimica Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/963 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Duaklir Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/964 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Eklira Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/778 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Sarclisa | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1435 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/23/1739 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Uzpruvo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/23/1784 | 24.2.2025 |
| 20.2.2025 | Xevudy |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/21/1562 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/209 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Finlee | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1767 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Nimenrix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/767 | 24.2.2025 |
| 21.2.2025 | Zavesca | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/238 | 24.2.2025 |
| 26.2.2025 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/15/1005 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Heplisav B |
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland |
EU/1/20/1503 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1514 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Lydisilka |
Estetra SRL Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique |
EU/1/21/1548 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Natpar | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/15/1078 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 | 28.2.2025 |
| 26.2.2025 | Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 | 2.3.2025 |
| 26.2.2025 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/13/832 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Tecartus |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/20/1492 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Ucedane | Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 5.3.2025 |
| 26.2.2025 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/08/451 | 27.2.2025 |
| 26.2.2025 | Voraxaze |
SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris, France |
EU/1/21/1586 | 28.2.2025 |
| 28.2.2025 | Bevespi Aerosphere |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1339 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Doptelet |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/19/1373 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Drovelis |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1547 | 5.3.2025 |
| 28.2.2025 | Kymriah | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1297 | 4.3.2025 |
| 28.2.2025 | Litfulo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/23/1755 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Ronapreve | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1601 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Truqap |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1820 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 3.3.2025 |
| 28.2.2025 | Zelboraf | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 3.3.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.2.2025 | Mycapssa | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1690 | 3.3.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 |
TOLFENAMIC ACID VMD |
Kwas tolfenamowy |
V.M.D. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgie |
EU/2/24/329 | Roztwór do wstrzykiwań | QM01AG02 | 4.2.2025 |
| 20.2.2025 | BLUEVAC-3 | Szczepionka przeciwko wirus choroby niebieskiego języka (inaktywowany) |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/24/331 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI04AA02 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Syvazul BTV 3 | szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowana) | Laboratorios Syva S.A C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España | EU/2/24/332 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI04AA02 | 21.2.2025 |
| 27.2.2025 |
Nobilis Multriva REOm |
Reowirus ptaków, szczep ARV-1, inaktywowany, Reowirus ptaków, szczep ARV-4, inaktywowany |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/333 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA04 | 3.3.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.2.2025 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 4.2.2025 |
| 14.2.2025 | PREVEXXION RN +HVT+IBD |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/255 | 18.2.2025 |
| 20.2.2025 | PREVEXXION RN |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/254 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | PREVEXXION RN +HVT |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/23/302 | 21.2.2025 |
| 20.2.2025 | Vaxxitek HVT + IBD |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/02/032 | 21.2.2025 |
| 27.2.2025 | Newflend ND H9 | Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/23/296 | 3.3.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1825 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2025 do 28 luty 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 31/03/2025 |