(C/2025/1955)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 6.3.2025 | Wainzua | eplontersen |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1875 | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | N07XX21 | 7.3.2025 | ||||||||
| 7.3.2025 | Rytelo | imetelstat | Geron Netherlands B.V. Naritaweg 165, Noord-Holland, 1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1894 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
L01XX80 | 11.3.2025 | ||||||||
| 24.3.2025 | CAPVAXIVE | Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna) | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/25/1913 | Roztwór do wstrzykiwań | J07AL02 | 25.3.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Dyrupeg | Pegfilgrastim |
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika |
EU/1/25/1914 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 31.3.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Eltrombopag Accord | eltrombopag |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1903 | Tabletka powlekana | B02BX05 | 1.4.2025 | ||||||||
| 28.3.2025 | Tivdak | Tisotumab wedotyny | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/25/1911 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX23 | 31.3.2025 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2025 | LIVTENCITY | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/22/1672 | 7.3.2025 |
| 7.3.2025 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 12.3.2025 |
| 7.3.2025 | Incellipan | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1807 | 10.3.2025 |
| 7.3.2025 | RXULTI |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1294 | 10.3.2025 |
| 7.3.2025 | Uplizna |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1602 | 10.3.2025 |
| 10.3.2025 | Cejemly |
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper Dublin 1, D01 YC43, Ireland |
EU/1/24/1833 | 11.3.2025 |
| 12.3.2025 | Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Breyanzi | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1631 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Enjaymo |
Recordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France |
EU/1/22/1687 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 14.3.2025 |
| 12.3.2025 | Faslodex |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/03/269 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/051 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1089 | 13.3.2025 |
| 12.3.2025 | Relvar Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/13/886 | 17.3.2025 |
| 12.3.2025 | Revinty Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland |
EU/1/14/929 | 17.3.2025 |
| 12.3.2025 | Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 | 17.3.2025 |
| 17.3.2025 | BYANNLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | 19.3.2025 |
| 17.3.2025 | Scintimun |
TELIX INNOVATIONS Rue de Hermée 255, 4040 Herstal, Belgique |
EU/1/09/602 | 20.3.2025 |
| 17.3.2025 | Slenyto |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/18/1318 | 19.3.2025 |
| 19.3.2025 | Rystiggo |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/23/1780 | 1.4.2025 |
| 20.3.2025 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | 21.3.2025 |
| 20.3.2025 | Nexviadyme |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1579 | 24.3.2025 |
| 20.3.2025 | Ximluci | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/22/1691 | 21.3.2025 |
| 24.3.2025 | Azacitidine Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/20/1426 | 27.3.2025 |
| 24.3.2025 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 26.3.2025 |
| 24.3.2025 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie |
EU/1/20/1491 | 27.3.2025 |
| 24.3.2025 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 25.3.2025 |
| 24.3.2025 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 25.3.2025 |
| 24.3.2025 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1442 | 27.3.2025 |
| 28.3.2025 | Abrysvo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/23/1752 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Daurismo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/20/1451 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Entyvio |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/14/923 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Fluenz |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1816 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | IXCHIQ |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/24/1828 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Jaypirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/23/1738 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1000 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | LOQTORZI |
Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor, Two Dockland Central, Guild Street, I.f.s.c., Dublin 1, Co. Dublin, D01 K2C5, Ireland |
EU/1/24/1853 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Mvabea | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1445 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/10/631 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | PHELINUN |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/20/1487 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Raxone |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/1020 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/391 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Roclanda |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/20/1502 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | Supemtek Tetra | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1484 | 4.4.2025 |
| 28.3.2025 | Taltz |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |
EU/1/15/1085 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/19/1377 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Tevimbra |
BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/23/1758 | 2.4.2025 |
| 28.3.2025 | Translarna |
PTC Therapeutics International Limited Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland |
EU/1/13/902 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Vyvgart |
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie |
EU/1/22/1674 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Xeloda |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/163 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1444 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Zolgensma | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1443 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 3.4.2025 |
| 31.3.2025 | FABHALTA | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/24/1802 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Fampridine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1477 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | HETRONIFLY |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1870 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/050 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 1.4.2025 |
| 31.3.2025 | Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 | 4.4.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2025 | Riarify |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1275 | 7.3.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.3.2025 | Elmaro | Maropitantu cytrynian jednowodny |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/25/337 | Roztwór do wstrzykiwań | QA04AD90 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Vectormune HVT- AIV | Szczepionka przeciw ptasiej grypie (żywa, rekombinowana) |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/25/335 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD | 1.4.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 28.3.2025 | FORTEKOR PLUS |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/15/185 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Increxxa |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/20/258 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | ProZinc |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/152 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 |
ReproCyc ParvoFLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/19/237 | 31.3.2025 |
| 28.3.2025 | Sedadex |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/16/198 | 1.4.2025 |
| 28.3.2025 | Sileo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 | 31.3.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1955 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2025 do 31 marzec 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 25/04/2025 |
| Data ogłoszenia: | 25/04/2025 |