- uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 2 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 3 ,
- uwzględniając rozporządzenie (UE) 2020/561 4 , rozporządzenie (UE) 2022/112 5 , rozporządzenie (UE) 2023/607 i rozporządzenie (UE) 2024/1860 6 przedłużające okresy wdrażania rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746,
- uwzględniając wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2023)0010),
- uwzględniając sprawozdanie roczne Europejskiej Agencji Leków za 2023 r. oraz jej przegląd dotyczący dostępu do rynku i obaw dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych,
- uwzględniając art. 136 ust. 2 i 4 Regulaminu,
A. mając na uwadze, że wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej wysokiej jakości, gdyż wpływają bezpośrednio na zdrowie, bezpieczeństwo i dobrostan milionów pacjentów w całej UE;
B. mając na uwadze, że na rynku UE dostępnych jest około 500 000 różnych wyrobów medycznych, które obejmują szeroki zakres technologii - od soczewek kontaktowych po rozruszniki serca - i służą różnym celom, w tym diagnostyce, profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i poprawie jakości życia pacjentów oraz pracy pracowników służby zdrowia i opiekunów;
C. mając na uwadze, że w państwach członkowskich utrzymują się różnice w dostępie do wyrobów medycznych, co wpływa na opiekę nad pacjentami i prowadzi do nierówności w zakresie zdrowia; mając na uwadze, że takie różnice uwidaczniają potrzebę poprawy dostępności i przystępności cenowej kluczowych wyrobów;
D. mając na uwadze, że rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono w odpowiedzi na szereg głośnych skandali związanych z niebezpiecznym sprzętem medycznym, aby wzmocnić ramy regulacyjne dotyczące tych wyrobów, zapewnić wyższe standardy bezpieczeństwa, przejrzystości i skuteczności klinicznej i jednocześnie wspierać innowacje w tym sektorze;
E. mając na uwadze, że w obu rozporządzeniach wprowadzono bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące ocen klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczości w ramach obserwacji, co sprzyja przejrzystości procesów zatwierdzania i monitorowania;
F. mając na uwadze, że mimo tych celów przy wdrażaniu obu rozporządzeń napotkano poważne wyzwania, nie tylko prowadzące do opóźnień, ale także skutkujące niepowodzeniami w certyfikacji i zatwierdzaniu wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co ma szczególny wpływ na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), a także prowadzi do niedoborów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ogranicza dostęp pacjentów do innowacyjnych i ratujących życie technologii terapeutycznych i diagnostycznych;
G. mając na uwadze, że wiele zainteresowanych stron, w szczególności mali i średni producenci, jednostki notyfikowane i świadczeniodawcy, zgłasza trudności ze stosowaniem złożonych procedur regulacyjnych w obecnych ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co może zagrażać stałej dostępności ratujących życie wyrobów medycznych i krytycznych testów diagnostycznych in vitro w UE;
H. mając na uwadze, że okresy przejściowe na wdrożenie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były wielokrotnie przedłużane, aby rozwiązać problemy związane np. ze zdolnością jednostek notyfikowanych i dać przemysłowi więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów i zapobiec w ten sposób wycofywaniu wyrobów z rynku UE;
I. mając na uwadze, że ze względu na brak zharmonizowanych procedur między jednostkami notyfikowanymi w UE producenci mierzą się w niektórych przypadkach między innymi z niepewnymi terminami certyfikacji i dostępu do rynku, a to prowadzi do nieprzewidywalności oraz do niespójnych decyzji i braku przejrzystości w zakresie prac jednostek notyfikowanych;
J. mając na uwadze, że ramy regulacyjne muszą w większym stopniu uwzględniać innowacyjne wyroby, które pozwalają odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby medyczne, usprawnić ustalanie priorytetów i skrócić procedury;
K. mając na uwadze, że Komisja rozpoczęła działania o charakterze nieustawodawczym, aby wesprzeć przejście na stosowanie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przy czym skoncentrowała się szczególnie na dostępności wyrobów medycznych na rynku, gotowości jednostek notyfikowanych, rozwoju wyrobów sierocych i pediatrycznych, wsparciu MŚP i zniesieniu opłat za doradztwo naukowe w krytycznych obszarach, w których pomimo tych środków utrzymują się wyzwania finansowe i administracyjne, zwłaszcza w zakresie chorób rzadkich i pediatrii;
L. mając na uwadze, że terminy wdrożenia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były niejednokrotnie przedłużane, aby pomóc przemysłowi dostosować się do nowych przepisów, zapobiegać wycofywaniu wyrobów z rynku i zapewnić ciągłość ich dostaw; mając na uwadze, że przedłużanie tych terminów miało kluczowe znaczenie dla utrzymania ochrony zdrowia publicznego podczas pandemii COVID-19;
M. mając na uwadze, że od czasu przyjęcia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Komisja wprowadziła również nowe przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) oraz system powiadamiania o zakłóceniach rynku lub zaprzestaniu dostaw;
N. mając na uwadze, że trzeba zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia dostęp do wszystkich istotnych dokumentów i decyzji podejmowanych przez jednostki notyfikowane;
O. mając na uwadze, że wprowadzone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych innowacyjne ramy regulacyjne odnoszące się do wyrobów medycznych zawierających substancje służą wspieraniu rozwoju terapii prowadzonych metodami niefarmaceutycznymi, nieimmunologicznymi i niemetabolicznymi; mając na uwadze, że w wytycznych i decyzjach wydanych przez organy krajowe określono limity w ten sposób, że produkty objęte zakresem tego rozporządzenia klasyfikuje się do innych kategorii regulacyjnych, co jest sprzeczne z celem prawodawcy unijnego zakładającym wspieranie innowacji terapeutycznych;
P. mając na uwadze, że aplikacje e-zdrowia, które ze względu na swój cel spełniają definicję wyrobu medycznego, nie są obecnie certyfikowane, a zatem potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu danych dotyczących zdrowia użytkowników;
1. wzywa Komisję, by do końca pierwszego kwartału 2025 r. zaproponowała akty delegowane i wykonawcze do rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu stawienia czoła najpilniejszym wyzwaniom i usunięcia wąskich gardeł we wdrażaniu ram prawnych oraz by zaproponowała jak najszybsze przeprowadzenie systematycznego przeglądu wszystkich odpowiednich artykułów tych rozporządzeń, wraz z oceną skutków;
2. apeluje do Komisji, aby w pełni wykorzystała narzędzia ustawodawcze i nieustawodawcze do rozwiązania problemu rozbieżnych interpretacji i praktycznego zastosowania, aby usprawnić proces regulacyjny, zwiększyć przejrzystość i wyeliminować zbędne zadania administracyjne jednostek notyfikowanych i producentów, zwłaszcza MŚP, bez szkody dla bezpieczeństwa pacjentów;
3. ubolewa nad ryzykiem wystąpienia niedoborów wyrobów medycznych i brakiem dostępu do pewnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w niektórych częściach UE; podkreśla, że dostęp do opieki zdrowotnej, w tym wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich jakość nie powinny zależeć od tego, w jakim miejscu UE znajduje się pacjent;
4. zachęca jednostki notyfikowane, aby zapewniały zasoby wystarczające do zaspokojenia na czas zapotrzebowania rynku; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby zwiększyły wsparcie i zacieśniły współpracę w celu zapewnienia, aby jednostki notyfikowane dysponowały optymalnymi zdolnościami i potencjałem do pełnego wdrożenia ram regulacyjnych;
5. opowiada się za określeniem przejrzystych i wiążących terminów, łącznie z zawieszeniem poszczególnych etapów procedury oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostki notyfikowane, co zapewniłoby producentom przewidywalność i pewność prawa w odniesieniu do procedury dostępu do rynku i czasu jej trwania w UE;
6. apeluje o przejrzystość opłat i struktur opłat jednostek notyfikowanych, aby podmioty gospodarcze mogły porównywać jednostki notyfikowane i dokonywać świadomych wyborów, co zapewni, że opłaty będą nadal stanowiły sprawiedliwą rekompensatę za świadczoną usługę publiczną;
7. podkreśla, że trzeba wyeliminować niepotrzebną ponowną certyfikację produktów i że niektóre aktualizacje lub dostosowania produktów niekoniecznie powinny prowadzić do pełnej ponownej certyfikacji; zwraca uwagę na potrzebę harmonizacji takich przepisów i zapewnienia spójności w całej UE; wzywa do współpracy między właściwymi organami i organami doradczymi odpowiedzialnymi za inne ramy regulacyjne oraz podkreśla potrzebę prawidłowej i spójnej klasyfikacji produktów;
8. stanowczo apeluje do Komisji, aby rozważyła przyspieszone i priorytetowe ścieżki zatwierdzania innowacyjnych technologii w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wyrobów związanych ze stanami zagrożenia zdrowia;
9. zaznacza, że trzeba chronić dane dotyczące zdrowia gromadzone przez aplikacje e-zdrowia przez wyraźne włączenie tych aplikacji w zakres zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i objęcie ich odpowiednimi przepisami;
10. podkreśla potrzebę ustanowienia jasnej roboczej definicji "wyrobu sierocego", na co wskazała Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych w rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby ułatwić przyjęcie jednolitych środków w całej UE; apeluje też o solidny system zapobiegający niewłaściwemu wykorzystywaniu polegającemu na sztucznym klasyfikowaniu wyrobów jako sieroce;
11. wzywa do wprowadzenia dostosowanych przepisów dotyczących sierocych i pediatrycznych wyrobów medycznych bez szkody dla bezpieczeństwa pacjentów oraz podkreśla, że potrzebne są wydajniejsze procedury oceny zgodności dostosowane do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących stosunkowo małym rynkom, takich jak produkty stosowane w leczeniu dzieci lub chorób rzadkich;
12. apeluje do Komisji, aby ułatwiła gromadzenie danych klinicznych z istniejących rejestrów krajowych dla małych grup pacjentów leczonych lub zdiagnozowanych przy pomocy wyrobów sierocych i pediatrycznych, zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych; dostrzega wyzwania stojące przed różnymi MŚP, które muszą dostosować się do ram prawnych; zachęca państwa członkowskie i Komisję do opracowania konkretnych środków wspierających MŚP, np. wzorów dokumentów i formularzy wniosków, wytycznych regulacyjnych i udzielania innej pomocy w celu zmniejszenia kosztów i złożoności ram regulacyjnych;
13. wzywa Komisję, aby stale monitorowała dostępność wyrobów, w szczególności ostatnich wyrobów danego rodzaju, i podejmowała odpowiednie działania w celu zapewnienia ich dostępności na rynku UE; w związku z tym wzywa do pilnego pełnego wdrożenia bazy EUDAMED, która umożliwi przetwarzanie informacji o wyrobach medycznych i ich producentach w celu zwiększenia przejrzystości, ułatwienia społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia dostępu do informacji oraz poprawy koordynacji między państwami członkowskimi;
14. podkreśla, że na wejście w życie nowych przepisów lub zmian w obowiązujących przepisach należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy, aby dać wszystkim zainteresowanym stronom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do zmian;
15. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.485 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2024 r. w sprawie pilnej potrzeby przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (2024/2849(RSP)) |
| Data aktu: | 23/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 29/01/2025 |