(C/2025/70)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 6 stycznia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Ireland (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: C. Dekoninck, avocat)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: S. Drosos i H. Kerr, pełnomocnicy)
Interwenienci popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek, E. Mathieu i A. Spina, pełnomocnicy) Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, avocate)
Przedmiot
W swojej skardze, w jej ostatnim przedstawieniu zarzutów, skarżąca zwraca się do Sądu, po pierwsze, o uznanie za dopuszczalny i zasadny zarzut niezgodności z prawem decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2014, C 59, s. 1, zwanej dalej "decyzją wykonawczą z dnia 30 stycznia 2014 r.") w zakresie, w jakim w owej decyzji wykonawczej Komisja Europejska uznała, że produkt leczniczy stosowany u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" (zwany dalej "Tecdiferą") nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej "ogólnym pozwoleniem") co produkt leczniczy stosowany u ludzi Fumaderm oraz, po drugie, o uznanie za nieważną każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdaniu ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczych soli wodoroetylu fumaranu w ramach Fumadermu, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sentencja
1) Postępowanie w przedmiocie skargi zostaje umorzone w odniesieniu do żądania stwierdzenia nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 1 października 2020 r. o numerze referencyjnym EMA/CHMP/512737/ 2020.
2) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim podniesiono w niej zarzut niezgodności z prawem opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą produkt leczniczy stosowany u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu ma inny status substancji czynnej skutkujący nowego nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
3) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim jest skierowana przeciwko każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdania ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczej soli wodoroetylu fumaranu w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi Fumaderm, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera- dimethyl fumarate ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a mianowicie na opinii, o której mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna.
4) Mylan Ireland Ltd, Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska i Biogen Netherlands BV pokrywają własne koszty.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.70 |
| Rodzaj: | Postanowienie |
| Tytuł: | Sprawa T-703/20: Postanowienie Sądu z dnia 25 października 2024 r. - Mylan Ireland v. EMA |
| Data aktu: | 25/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 06/01/2025 |