Decyzja 2025/30 w sprawie stanowiska, które ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG (Ocena technologii medycznych)

DECYZJA RADY (UE) 2025/30

z dnia 17 grudnia 2024 r.

w sprawie stanowiska, które ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG (Ocena technologii medycznych)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i 168, w związku z art. 218 ust. 9,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2894/94 z dnia 28 listopada 1994 r. w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym ¹ , w szczególności jego art. 1 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ²  (zwane dalej "Porozumieniem EOG") weszło w życie z dniem 1 stycznia 1994 r.

(2) Zgodnie z art. 98 Porozumienia EOG Wspólny Komitet EOG może podjąć decyzję o zmianie, między innymi, załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) oraz protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG.

(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 ³ .

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznik X (Usługi ogółem) i protokół 37 (zawierający wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG.

(5) Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu EOG powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Stanowisko, które ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do proponowanej zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101 do Porozumienia EOG), oparte jest na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu EOG dołączonym do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 grudnia 2024 r.

PROJEKT

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr ...

z dnia ...

w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE ⁴ .

(2) Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i X oraz protokół 37 do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załączniku II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) po akapicie siedemnastym części wprowadzającej do rozdziału XIII dodaje się, co następuje:

"Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.";

2) w rozdziale XIII po pkt 22k (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255) dodaje się punkt w brzmieniu:

"23. 32021 R 2282: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

Ust. 4 lit. a) protokołu 1 do niniejszego porozumienia nie ma zastosowania do art. 3.";

3) w części wprowadzającej do rozdziału XXX dodaje się, co następuje:

"Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.";

4) w rozdziale XXX po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:

"16. 32021 R 2282: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

Ust. 4 lit. a) protokołu 1 do niniejszego porozumienia nie ma zastosowania do art. 3.".

Artykuł  2

W pkt 2 (dyrektywa 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady) załącznika X do Porozumienia EOG dodaje się, co następuje:

", zmienione:

– 32021 R 2282: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. (Dz. U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).".

Artykuł  3

W protokole 37 do Porozumienia EOG dodaje się punkt w brzmieniu:

"50. Grupa Koordynacyjna Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282).".

Artykuł  4

Tekst rozporządzenia (UE) 2021/2282 w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.

Artykuł  5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem ..., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli ..

1 Dz.U. L 305 z 30.11.1994, s. 6.

2 Dz.U. L 1 z 3.1.1994, s. 3.

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).

4 Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1.

* [Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.] [Wskazano wymogi konstytucyjne.]

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.30
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2025/30 w sprawie stanowiska, które ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w odniesieniu do zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), załącznika X (Usługi ogółem) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) do Porozumienia EOG (Ocena technologii medycznych)
• Data aktu: 17/12/2024
• Data ogłoszenia: 09/01/2025