uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG 1 , w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), h), i) oraz j),
(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 2 ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w rozdziale II tego rozporządzenia określono wymogi dotyczące składu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, mające zapewnić, aby końcowe materiały z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością były wystarczająco bezpieczne i spełniały wymagania określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
(2) W rozdziale II wymogi dotyczące składu substancji, które można stosować do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, odnoszą się w szczególności do "warstw z tworzyw sztucznych" w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych. W wielu przypadkach jednak materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mają struktury warstwowej, ale składają się z jednego jednorodnego materiału o złożonym kształcie, co prowadzi do niejasności. Dlatego też rozdział II rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinien odnosić się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a nie do warstw z tworzyw sztucznych. Ponieważ nowe brzmienie może budzić wątpliwości co do tego, czy wymogi dotyczące składu określone w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 mają zastosowanie do niewykonanych z tworzyw sztucznych warstw materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, takich jak kleje, farby drukarskie, lakiery i powłoki, należy sprecyzować, że wymogi dotyczące składu nie mają zastosowania do tych warstw. Należy jednak zachować odniesienie do "warstw z tworzyw sztucznych" w rozdziale III rozporządzenia (UE) nr 10/2011, ponieważ pozwala ono, w przypadku wielowarstwowych materiałów i wyrobów, na stosowanie niektórych przepisów tego rozdziału do niektórych warstw, przy pominięciu innych warstw. W szczególności warstwa z tworzywa sztucznego, która w wielowarstwowych materiałach jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie. Należy również zachować możliwość sprawdzenia zgodności z limitami migracji określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 w przypadku materiałów i wyrobów objętych zakresem tego rozporządzenia połączonych klejami lub pokrytych nadrukiem lub powłoką.
(3) Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 "tworzywo sztuczne" składa się z polimerów, do których mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego w tym tworzywie sztucznym. Wspomniane rozporządzenie dopuszcza do stosowania dodatki i substancje wyjściowe jako dwie różne kategorie. Dlatego dodatku nie można stosować jako substancji wyjściowej, jeżeli nie jest on jako taki dozwolony, i odwrotnie. Zazwyczaj dodatki nie mają wiązań chemicznych z polimerami. Niektóre cząstki, włókna lub inne materiały stałe stosowane w tworzywach sztucznych dla osiągnięcia skutku fizycznego są związane jednak z polimerem za pomocą środka wiążącego lub bez niego w celu zapewnienia ogólnej integralności materiału. Biorąc pod uwagę definicje tworzywa sztucznego, dodatku, polimeru i substancji wyjściowej zawarte w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011, w przypadku gdy to połączenie jest wiązaniem chemicznym, mogą zaistnieć wątpliwości, czy dany materiał stały należy uznać za dodatek czy za substancję wyjściową. Dlatego też powstaje niepewność, czy ten materiał stały ma być dozwolony jako dodatek czy jako substancja wyjściowa. W związku z tym należy doprecyzować definicję dodatków. W szczególności ponieważ charakter substancji wyjściowych sprawia, że nadają się one do polimeryzacji - procesu, który obejmuje znaczną zmianę chemiczną - podczas gdy materiały stałe używane jako dodatki zasadniczo utrzymują postać, w jakiej zostały dodane, należy uznać, że materiał stały chemicznie związany z polimerem, do którego został dodany, funkcjonuje jako dodatek, a nie jako substancja wyjściowa, nawet jeśli jego powierzchnia może nadal reagować z polimerami w tworzywie sztucznym.
(4) Niektóre dozwolone substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powstają z materiałów pochodzenia naturalnego, w tym minerałów i organizmów żywych, które także są stosowane jako dodatki w tworzywach sztucznych jako włókna lub jako małe cząstki. Te materiały tradycyjnie uznawano za substancje wykorzystywane do produkcji tworzyw sztucznych, a zatem za objęte zakresem powyższego rozporządzenia. Skład tych substancji jest jednak złożony, zmienny i może nie być w pełni znany. W rezultacie trudno jest określić dane identyfikujące te substancje, a to stwarza trudności, ponieważ wyraźne określenie tych substancji jest ważne dla odróżnienia każdej z nich od innych substancji. Substancje te określono w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 jako substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne ("UVCB"). Aby zapewnić lepsze dostosowanie rozporządzenia (UE) nr 10/2011 do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a zwłaszcza ułatwić dostosowanie w przyszłości oceny ryzyka i udzielania zezwoleń na takie substancje, należy zatem stosować pojęcie substancji UVCB również na podstawie rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 unijny wykaz substancji określony w załączniku I do tego rozporządzenia zawiera substancje, które są dozwolone do stosowania w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych "w zamierzony sposób". W niektórych przypadkach załącznik I zawiera również wymagania dotyczące zanieczyszczeń, które mogą być obecne w substancji, pod warunkiem że są one istotne dla oceny ryzyka i mogą mieć wpływ na zdrowie ludzi. To samo dotyczy wszelkich związanych z substancją produktów reakcji i rozpadu, które mogą powstać podczas wytwarzania materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych. Te zanieczyszczenia, produkty reakcji i rozpadu nie są jednak w sposób zamierzony obecne w materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych. Należy zatem skreślić słowa "w zamierzony sposób" w art. 5 rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(6) Substancje wymienione w tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 oznaczono numerem substancji FCM, numerem referencyjnym i nazwą chemiczną oraz numerem rejestru CAS (Chemical Abstracts Service), jeżeli ten numer jest dostępny. Zebrane doświadczenia wskazują jednak, że mogą pozostać wątpliwości co do dokładnych danych identyfikujących substancje dozwolone. Ponieważ wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji ma zawierać informacje dotyczące danych identyfikujących substancję, takich jak nazwa chemiczna, skład chemiczny, poziom czystości, masa cząsteczkowa i dane spektroskopowe, i informacje te sprawdza Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), oznaczenie identyfikujące substancje wymienione w tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 należy przeanalizować w odniesieniu do danych identyfikujących substancję określonych w opinii Urzędu. Dlatego też jeżeli nadal istnieją pewne wątpliwości co do oznaczenia substancji, należy skonsultować się z Urzędem.
(7) Produkty biobójcze zawierające substancje czynne mogą być użyte w różnych materiałach, w tym tworzywach sztucznych, które mogą wejść w kontakt z żywnością. Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 przewiduje, że aby mogły być użyte w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, substancje, które mają być obecne w końcowych materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych i pełnią funkcje biobójcze, muszą uprzednio zostać dopuszczone przez Komisję lub - jeśli udzielanie takiego zezwolenia jest w toku - muszą należeć do substancji wymienionych w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7 tego rozporządzenia. W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 4 ustanowiono jednak przepisy dotyczące wydawania pozwoleń na rodzaje produktów biobójczych wymienione w załączniku V do tego rozporządzenia, w tym te przeznaczone do stosowania w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, oraz wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i zawierających takie produkty, takich jak materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością. Zgodnie z tym rozporządzeniem produkt biobójczy zawierający substancję czynną może być włączany do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, pod warunkiem że zarówno substancja, jak i produkt zawierający tę substancję są odpowiednio zatwierdzone i objęte pozwoleniem na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Dlatego też rozporządzenie (UE) nr 10/2011 powinno zawierać odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w związku z biobójczymi substancjami czynnymi i produktami biobójczymi, które mogą być stosowane w produkcji i w sposób zamierzony obecne w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(8) Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 przewiduje obecnie, że substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i artykułach z tworzyw sztucznych muszą spełniać wymagania w zakresie czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Zebrane doświadczenia wskazują, że aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i pomóc podmiotom działającym na rynku w ocenie zgodności materiałów i wyrobów z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, należy zdefiniować pojęcie czystości substancji stosowanych do produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Biorąc pod uwagę aktualne informacje naukowe i przepisy wykonawcze dotyczące udzielania zezwoleń na stosowanie substancji w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należy określić wysoki stopień czystości substancji stosowanych w produkcji materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w odniesieniu do ich danych identyfikujących oraz, odpowiednio, do wymagań lub ograniczeń określonych w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, do oceny ryzyka na podstawie art. 19 lub do odpowiednich wytycznych Urzędu. W tym względzie w wytycznych dotyczących sporządzania wniosku o ocenę bezpieczeństwa substancji, która ma być stosowana w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością 5 , Urząd ustanowił zasadę, zgodnie z którą im większe jest narażenie konsumentów wskutek migracji do żywności substancji zawartych w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, tym więcej danych toksykologicznych jest potrzebnych. W szczególności Urząd uważa, że w przypadku gdy poziom migracji do żywności substancji użytej w produkcji materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest niższy niż 0,00015 mg substancji/kg żywności (0,15 pg/kg), ryzyko genotoksyczności jest mało prawdopodobne i nie jest konieczne badanie toksyczności substancji migrującej 6 , a w przypadku gdy poziom migracji przekracza 0,15 pg/kg, ale jest niższy niż 0,05 mg/kg, potrzebne są jedynie dane dotyczące badań genotoksyczności 7 . Jednak na wczesnych etapach procesu produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych może nie być wystarczającej wiedzy o kolejnych etapach produkcji lub końcowym zastosowaniu materiałów i wyrobów, aby obliczyć poziomy migracji danej substancji do żywności. Dlatego też aby ocenić, czy substancja stosowana w produkcji materiału lub wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością jest zgodna z tymi wartościami granicznymi, należy wziąć pod uwagę czynniki wpływające na ich stężenie w końcowych materiałach i wyrobach oraz migrację z tych materiałów i wyrobów do żywności. Ponadto w przypadku gdy wymagana jest ocena genotoksyczności pojedynczej substancji, powinno być możliwe zastąpienie jej oceną genotoksyczności dla grupy substancji, ale wyłącznie po spełnieniu szczególnych wymogów 8 .
(9) W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 nie nałożono ograniczeń dotyczących źródła substancji, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a zatem takie substancje można wytwarzać z odpadów. Substancje wytwarzane z odpadów mogą jednak zawierać przypadkowe zanieczyszczenie. W celu ochrony zdrowia ludzi oraz przy uwzględnieniu, że niektóre procesy produkcji substancji mogą eliminować obecność przypadkowych zanieczyszczeń lub je ograniczyć, a przez to zapewnić, aby zanieczyszczenie w końcowym materiale z tworzyw sztucznych nie powodowało ryzyka dla zdrowia ludzi, należy wymagać, aby substancje wytwarzane z odpadów miały także wysoki poziom czystości.
(10) Należy ustanowić szczególne przepisy dotyczące czystości substancji pochodzenia naturalnego, tzw. substancji UVCB. W niektórych przypadkach substancja pochodzi z części organizmu, z której nie usunięto żadnego ze składników, lub z naturalnego materiału, który oczyszczono jedynie częściowo, i w konsekwencji jej pełny skład może być nieznany lub zmienny. Natomiast w innych przypadkach, gdy naturalną substancję można pozyskać z naturalnego materiału i poddać dalszemu oczyszczeniu, można uzyskać substancję o znanym składzie chemicznym. Dlatego w przypadku substancji pochodzenia naturalnego należy określić, jak mają być ustalane ich dane identyfikujące w celu zastosowania wymogu wysokiego stopnia czystości. Urząd, na podstawie najnowszej wiedzy, jak najszczegółowiej opisuje dane identyfikujące takie substancje, w tym ich skład, ich źródło i proces zastosowany do ich uzyskania, oraz określa w miarę możliwości nieopisaną frakcję. Jednak w przypadku gdy w przeszłości nie podano takiego szczegółowego oznaczenia, najważniejszym elementem identyfikacji powinna być nazwa substancji.
(11) Podczas produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie można całkowite uniknąć wytwarzania ścinków, skrawków i innych produktów ubocznych. Umożliwienie ponownego przetwarzania tych produktów ubocznych w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych może pomóc w ograniczeniu występowania nienadających się do użytku materiałów produkcyjnych. Jeżeli produkty uboczne można wykorzystać bezpośrednio w produkcji tworzyw sztucznych bez dodatkowych czynności wykraczających poza normalne praktyki przemysłowe, takie jak rozdrabnianie i ponowna granulacja, nie uznaje się ich za odpady. Ponieważ rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1616 9 nie ma zastosowania do tych produktów ubocznych i konieczna jest jasność, które produkty uboczne można uznać za bezpieczne do ponownego przetwarzania, należy ustanowić przepisy zapewniające bezpieczeństwo ich użycia. Dlatego należy uwzględnić definicję ponownego przetwarzania, aby wyraźnie rozgraniczyć produkty, do których ma zastosowanie rozporządzenie (UE) nr 10/2011, i produkty, do których ma zastosowanie rozporządzenie (UE) 2022/1616, oraz ustanowić przepisy dotyczące bezpiecznego ponownego przetwarzania tych produktów ubocznych.
(12) Ponieważ dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/904 10 ma zniechęcać do stosowania materiałów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością ze względu na ich wpływ na środowisko, materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mające kontakt z żywnością są coraz częściej przeznaczone do wielokrotnego użytku. Wielokrotny użytek może jednak prowadzić do pogorszenia się stanu materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, a przez to do większej migracji składników do żywności, stwarzającej zagrożenie dla zdrowia ludzi. Takie pogorszenie się stanu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych objawia się różnymi oznakami, na przykład pęknięciami na powierzchni, pęcherzykami, rozwarstwieniem, kurczeniem się lub innym odkształceniem, a także zażółceniem, innym trwałym odbarwianiem bądź utratą połysku lub przezroczystości. Zmiany wynikające z użycia, takie jak zabarwienie od barwników z żywności, w tym likopenu i kurkumy, zasadniczo nie powodują jednak pogorszenia się stanu materiału lub wyrobu. Aby zapobiec stosowaniu wyrobów z tworzyw sztucznych w pogorszonym stanie, producent lub inny podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu końcowego wyrobu z tworzyw sztucznych przeznaczonego do kontaktu z żywnością powinien przekazywać użytkownikom wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością informacje o tym, jak należy zapobiegać pogorszeniu lub zmniejszyć jego tempo, oraz o zmianach, które świadczą o pogorszeniu wskutek wielokrotnego użytku.
(13) Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dołącza się w razie konieczności specjalne zalecenia, których należy przestrzegać w celu ich bezpiecznego i właściwego używania. Należy uznać, że w przypadku gdy w rozporządzeniu (WE) nr 10/2011 określono ograniczenia dotyczące stosowania wyrobów z tworzyw sztucznych, konsumenci zawsze powinni otrzymać takie specjalne zalecenia.
(14) Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przepisy dotyczące limitów migracji określone w art. 11 i 12 nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Ponieważ jednak końcowe wielomateriałowe wielowarstwowe materiały lub wyroby, w których warstwa w bezpośrednim kontakcie z żywnością jest warstwą z tworzyw sztucznych, mogą stwarzać takie same potencjalne ryzyko dla zdrowia jak materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, ta warstwa powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi migracji przewidzianymi w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011. Natomiast art. 11 i 12 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 nadal nie powinny mieć zastosowania do niewykonanych z tworzyw sztucznych warstw w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach. Mogą mieć zastosowanie inne przepisy Unii lub przepisy krajowe. Niemniej jednak limity migracji określone w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 nadal mają zastosowanie do warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach, które są pokryte nadrukiem lub powłoką bądź połączone klejami.
(15) Aby doprecyzować obowiązki podmiotów działających na rynku w zakresie informacji przekazywanych właściwym organom, należy określić, że podmioty działające na rynku mają obowiązek udostępniania właściwym organom informacji na temat składu substancji wyjściowych i dokumentów uzupełniających na każdym etapie procesu produkcji. Dokumentacja ta powinna również wykazywać zgodność z przepisami dotyczącymi wysokiego poziomu czystości wprowadzonymi w niniejszym rozporządzenia.
(16) Aby zapewnić zgodność z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, państwa członkowskie powinny wprowadzić skuteczne środki kontroli, obejmujące pobieranie próbek materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także próbek produktów pochodzących z etapów pośrednich procesu produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Zebrane doświadczenia wskazują jednak, że inspektorzy mogą napotykać praktyczne trudności z pobieraniem próbek na niektórych etapach procesu produkcji w zakładach produkcyjnych. Dlatego należy ustanowić wymóg, aby producenci ułatwiali kontrole przez zapewnienie inspektorom możliwości pobierania próbek na odpowiednich etapach procesu produkcji oraz możliwości pobierania próbek substancji i materiałów (pośrednich) wykorzystywanych do produkcji, które znajdują się w miejscu produkcji.
(17) Podstawą przepisów dotyczących badania migracji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 jest rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości końcowego wyrobu z tworzyw sztucznych przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie to stanowi jednak również, że w odniesieniu do niektórych materiałów i wyrobów należy stosować stały stosunek powierzchni do objętości, aby ułatwić określenie poziomu migracji, zwłaszcza przy badaniu wyrobów, które nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dla których nie da się określić powierzchni kontaktu z żywnością ani skompensować przewidywanego poziomu przeszacowania lub niedoszacowania narażenia konsumentów na składniki tych materiałów i wyrobów. W niektórych przypadkach jednak zastosowanie stałego stosunku powierzchni do objętości może prowadzić do niedoszacowania narażenia konsumentów na składniki tych materiałów i wyrobów mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi. Dlatego też wskazane jest, aby podmioty działające na rynku miały możliwość wyboru rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości zamiast wypełnienia obowiązku stosowania stałego stosunku powierzchni do objętości ustalonego dla tych wyjątków.
(18) W pkt 07.04 tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 do kategorii sera przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność. Obecne przyporządkowania, zwłaszcza kategorie 07.04.B i 07.04.C, nie odpowiadają jednak wspólnej interpretacji i stosowaniu wyrażeń "ser naturalny" i "ser przetworzony". W szczególności ser topiący się zazwyczaj uznaje się za ser przetworzony, natomiast sery podobne do twarożku powszechnie uznaje się za nieprzetworzone sery naturalne. Obecne przyporządkowania nie są także zgodne z terminologią stosowaną w klasyfikacji FoodEx2 ustanowioną przez Urząd 11 , zwłaszcza w odniesieniu do sera niedojrzewającego (świeżego) i dojrzałego. Dlatego należy zmienić odpowiednie kategorie, aby lepiej sklasyfikować sery naturalne i przetworzone oraz sery dojrzałe i niedojrzewające, a jednocześnie określić przyporządkowania płynu modelowego imitującego żywność odpowiednie dla tych nowych kategorii sera na podstawie istniejących przyporządkowań.
(19) W celu zapewnienia bezpieczeństwa podmioty działające na rynku muszą otrzymywać wszystkie informacje istotne dla bezpieczeństwa produkowanych lub stosowanych przez siebie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Jednak w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 wymaga się jedynie, aby pisemna deklaracja zgodności zawierała informacje o stosowanych substancjach lub produktach ich rozpadu, dla których w załącznikach I i II do tego rozporządzenia określono ograniczenia lub wymagania. Aby dodatkowo zwiększyć bezpieczeństwo, należy ustanowić wymóg, aby deklaracja zgodności zawierała również informacje na temat substancji dodanych w sposób niezamierzony - takich jak zanieczyszczenia i półprodukty reakcji, produkty rozpadu lub produkty reakcji powstałe podczas procesu produkcji materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych - które mogą być obecne w końcowym materiale lub wyrobie przeznaczonym do kontaktu z żywnością.
(20) Chociaż substancje wytwarzane z odpadów mogą zawierać zanieczyszczenia pochodzące z odpadów, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi, obecne przepisy dotyczące pisemnej deklaracji zgodności nie wymagają wyszczególnienia, czy materiał z tworzyw sztucznych został wyprodukowany z substancji wytworzonych z odpadów. Dlatego też konieczna jest zmiana przepisów dotyczących deklaracji zgodności, tak aby producent końcowego wyrobu z tworzyw sztucznych otrzymywał odpowiednie informacje pozwalające mu zapewnić zgodność z wymogiem określonym w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, zgodnie z którym materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka.
(21) Aby uzyskiwać porównywalne wyniki, laboratoria muszą przeprowadzać badania zgodności w znormalizowanych warunkach badania. Ponadto należy spójnie przeprowadzać analizę wyników testów. Należy zatem doprecyzować przepisy dotyczące weryfikacji badania zgodności w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(22) Rozporządzenie (UE) 2022/1616 zawiera wymóg, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych pochodzące z recyklingu były zgodne z rozdziałami II, III i V rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Wymóg wysokiej czystości wprowadzony na podstawie niniejszego rozporządzenia w rozdziale II rozporządzenia (UE) nr 10/2011 ma zastosowanie do substancji stosowanych w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Nie ma jednak konieczności, aby wymóg wysokiej czystości miał zastosowanie do substancji zawartych w surowcu i pozostających w produkcie procesu dekontaminacji odpadów tworzyw sztucznych, ponieważ rozporządzenie (UE) 2022/1616 zapewnia usunięcie przypadkowego zanieczyszczenia z materiału podczas produkcji materiałów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością w zakresie, który pozwala spełnić wymogi art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Dlatego też w przypadku produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu wymóg wysokiej czystości powinien mieć zastosowanie wyłącznie do substancji dodawanej podczas procesu recyklingu oraz do wszelkich półproduktów reakcji, produktów rozpadu lub produktów reakcji powstających z tej substancji. Dlatego w rozporządzeniu należy doprecyzować, które przepisy rozporządzenia (UE) nr 10/2011 mają zastosowanie do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu.
(23) W rozporządzeniu (UE) 2022/1616 ustanowiono przepisy dotyczące systemów zapewnienia jakości w odniesieniu do zbierania, przetwarzania wstępnego, dekontaminacji i recyklingu odpadów z tworzyw sztucznych. Niniejsze rozporządzenie wprowadza przepisy dotyczące ponownego przetwarzania produktów ubocznych z tworzyw sztucznych pochodzących z produkcji tworzyw sztucznych. Aby dodatkowo zwiększyć bezpieczeństwo żywności, w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 12 należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych w odniesieniu do ponownego przetwarzania i recyklingu.
(24) Produkty uboczne z tworzyw sztucznych przeznaczone do ponownego przetwarzania można poddać ponownemu przetwarzaniu w miejscu produkcji innym niż miejsce, z którego pierwotnie pochodzą. Jeżeli jednak nie jest jasne, do jakiego celu te produkty uboczne byłyby odpowiednie, lub jeżeli zostały one zanieczyszczone podczas przechowywania lub transportu z zakładu produkcji, z którego pochodzą, ich ponowne przetwarzanie może stwarzać ryzyko. Dlatego też aby zapobiec użyciu produktów ubocznych z tworzyw sztucznych do celów, do których nie są one odpowiednie, oraz zanieczyszczeniu produktów ubocznych z tworzyw sztucznych od miejsca ich produkcji do miejsca ich ponownego przetworzenia, w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006 należy ustanowić przepisy. Dodatkowo w przypadku wprowadzania takich produktów ubocznych do obrotu deklaracja zgodności, o której mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, powinna zawierać informacje niezbędne do ich ponownego przetwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do tego, czy są odpowiednie do konkretnych zastosowań.
(25) Aby umożliwić podmiotom dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć, że materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia oraz wszelkimi innymi przepisami Unii mogą być po raz pierwszy wprowadzane do obrotu przez okres wynoszący 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów. Produkcja końcowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zazwyczaj wiąże się jednak z dostarczaniem przez inne podmioty kilku produktów i substancji z pośrednich etapów wytwarzania. Z uwagi na bezpieczeństwo konsumentów przystąpienie do pełnego przestrzegania niniejszego rozporządzenia powinno nastąpić jak najsprawniej i przy minimalnym opóźnieniu. Dlatego też na dziewięć miesięcy przed upływem 18-miesięcznego okresu przejściowego podmioty wprowadzające do obrotu produkty pośrednie i substancje, które nie są jeszcze zgodne z niniejszym rozporządzeniem, powinny być zobowiązane do informowania użytkowników tych produktów, że nie mogą one być użyte do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które mają być wprowadzone do obrotu po upływie okresu przejściowego.
(26) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2025 r.
"KONTROLA ZGODNOŚCI
Do celów kontroli zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością wybiera się metodę analityczną zgodną z wymogami określonymi w art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 * , z zastosowaniem następujących szczegółowych kryteriów skuteczności:
(i) Zakres roboczy metod analitycznych wynosi co najmniej od RL * sml do RU * sml, zgodnie z opisem w odpowiednich wytycznych, gdzie
– RL jest względną dolną granicą zakresu roboczego dla metody
– RU jest względną górną granicą zakresu roboczego dla metody.
– RU wynosi 2. RL wynosi 0,2, chyba że 0,2 * sml znajduje się poniżej analitycznej granicy oznaczalności (LOQ) substancji, wówczas RL * SML ustala się na poziomie LOQ substancji.
(ii) Przed sprawdzeniem zgodności z SML wynik badania migracji specyficznej m musi zostać skorygowany, w stosownych przypadkach, 1) z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości ((S/V)real) i stosunku powierzchni do objętości (S/V)test zgodnie z art. 17, 2) za pomocą współczynnika korekcji (CT2) stosowanego w podkolumnach dla płynów modelowych imitujących żywność D2 i E w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 lub 3) za pomocą FRF zgodnie z pkt 4.1 niniejszego załącznika. Jeżeli wyniki są korygowane przy zastosowaniu CT2 w połączeniu z FRF, zgodnie z pkt 4.1 załącznika V, łączny współczynnik korekcji nie może przekraczać 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III przekracza 5.
(iii) Współczynnik odtwarzalności zmienności CVR, który można wyrazić w procentach po pomnożeniu przez 100, stosuje się do obliczenia względnej standardowej niepewności pomiaru w celu oceny zgodności. Wzory do obliczania CVR są następujące:
CVR = 0,22 dla mc < 0,12 * 10-6 kg/kg oraz
Jeżeli mc jest wynikiem badania migracji specyficznej substancji lub, w stosownych przypadkach, skorygowanym wynikiem migracji specyficznej, który należy ocenić w odniesieniu do SML określonego w niniejszym rozporządzeniu, standardową niepewność pomiaru mc substancji u(mc) określa się w następujący sposób: u(mc) = CVR * mc.
(iv) Zgodność z SML ocenia się następnie przez zastosowanie następującego szczegółowego kryterium skuteczności, przy czym mc ma być oceniany w stosunku do SML:
jeżeli (mc - SML)/[(u(mc)] > 1,64, wtedy mc przekracza SML.
Jeżeli mc jest wyższy niż SML, mc substancji uznaje się za niezgodny z wymogami. Dodatkowo stosuje się zasady zawarte w rozdziale 1-4 niniejszego załącznika.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.351 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/351 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zmieniające rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 282/2008, a także zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w odniesieniu do tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu oraz innych kwestii związanych z kontrolą jakości i produkcją materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością |
| Data aktu: | 21/02/2025 |
| Data ogłoszenia: | 24/02/2025 |
| Data wejścia w życie: | 16/03/2025 |