Rozporządzenie wykonawcze 2025/364 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego (posiadacz zezwolenia: S.I. Lesaffre) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 316/2003

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/364
z dnia 21 lutego 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego (posiadacz zezwolenia: S.I. Lesaffre) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 316/2003
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 316/2003 3  zezwolono na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatku paszowego dla bydła opasowego. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 22 stycznia 2019 r. 4  i 13 marca 2024 r. 5 , że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 uznaje się za bezpieczny dla bydła opasowego, konsumentów i środowiska. W kwestii bezpieczeństwa użytkowników, ze względu na brak danych, Urząd nie mógł stwierdzić, czy preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 może działać drażniąco na oczy lub działać uczulająco na skórę, ale stwierdził, że dodatek ten nie działa drażniąco na skórę, a narażenie przez drogi oddechowe jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził, że preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jest skuteczny jako dodatek zootechniczny dla bydła opasowego w stężeniu 4 x 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do bydła opasowego. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do bydła opasowego. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) W związku z zezwoleniem na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 316/2003.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 316/2003

W rozporządzeniu (WE) nr 316/2003 wprowadza się następujące zmiany:

1)
uchyla się art. 1;
2)
uchyla się załącznik I.
Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Dodatek paszowy Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 (E 1702) dopuszczony do obrotu rozporządzeniem (WE) 316/2003 oraz premiksy zawierające ten dodatek, przeznaczone dla bydła opasowego, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 16 września 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 marca 2025 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, przeznaczone dla bydła opasowego, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 16 marca 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 marca 2025 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1702 S.I. Lesaffre Saccharomyces cerevisiae CnCM

I-4407

Skład dodatku

Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 zawierający co najmniej 5 x 109 jtk/g

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Komórki żywotne drożdży Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda płytek lanych lub posiewu powierzchniowego z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN 15789)

Identyfikacja: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15790)

Bydło opasowe - 4 x 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących oczy i skórę.

16 marca 2035 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 316/2003 z dnia 19 lutego 2003 r. dotyczące stałego zezwolenia na dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 46 z 20.2.2003, s. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/316/oj).
4 Dziennik EFSA 2019; 17(3):5600.
5 Dziennik EFSA. 2024; 22:e8727.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.364

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/364 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego (posiadacz zezwolenia: S.I. Lesaffre) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 316/2003
Data aktu: 21/02/2025
Data ogłoszenia: 24/02/2025
Data wejścia w życie: 16/03/2025