(Dz.U.UE L z dnia 19 marca 2025 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 30 kwietnia 2024 r. belgijski Urząd Federalny ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska ("właściwy organ Belgii") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję pozwalającą do dnia 27 października 2024 r. na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus do dezynfekcji izolatorów w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie ("UZ Gent") ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Belgii poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Belgii działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Produkt biobójczy Interox SG 35 Plus jest stosowany do dezynfekcji izolatorów w UZ Gent. Eksploatacja izolatorów szpitalnych wymaga stosowania produktów biobójczych do dezynfekcji ich powierzchni wewnętrznych, a ich dezynfekcja musi zostać zatwierdzona przez dostawcę izolatorów. Dezynfekcja izolatorów jest konieczna, aby zapewnić przygotowanie sterylnych, a tym samym bezpiecznych produktów końcowych dla pacjentów.
(3) Zatwierdzona metoda dezynfekcji izolatorów wprowadzona w UZ Gent zakłada stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus w drodze automatycznej waporyzacji. Dostępność produktu Interox SG 35 Plus jest zatem niezbędna, aby umożliwić eksploatację izolatorów i dalsze świadczenie podstawowej opieki dostosowanej do potrzeb pacjentów. Zaprzestanie stosowania Interox SG 35 Plus do zatwierdzonej dezynfekcji izolatorów oznaczałoby, że izolatory musiałyby być dezynfekowane ręcznie. Dezynfekcja ręczna wiąże się ze znacznie większym ryzykiem - dla pacjentów, ze względu na potencjalnie niesterylne preparaty, oraz dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę rolę UZ Gent jako szpitala oferującego świadczenia wysokospecjalistyczne.
(4) Produkt biobójczy Interox SG 35 Plus zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną i jest stosowany w drodze automatycznej waporyzacji do dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatorów. Udzielono pozwolenia unijnego na Interox SG 35 Plus jako część rodziny produktów biobójczych "Interox Biocidal Product Family 1" 2 . Produkt ten jest jednak dopuszczony do dezynfekcji pomieszczeń zamkniętych o kubaturze co najmniej 15 m3, natomiast izolatory w UZ Gent mają objętość 1,5 m3. Zgodnie z tymczasowym pozwoleniem udzielonym przez właściwy organ Belgii dozwolone jest stosowanie Interox SG 35 Plus na warunkach innych niż warunki zawarte w podstawowym pozwoleniu.
(5) W dniu 21 października 2024 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Belgii uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek zawierał te same informacje, które przedstawiono już w momencie podjęcia działania, i opierał się na obawach, że zaprzestanie stosowania Interox SG 35 Plus w przypadku braku zatwierdzonych rozwiązań alternatywnych, które mogłyby być stosowane w izolatorach w UZ Gent, stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na to, że dostarczanie pacjentom podstawowych sterylnych produktów dostosowanych do ich potrzeb nie byłoby już zapewnione. Komisja przeanalizowała informacje zawarte w uzasadnionym wniosku, jak wskazano powyżej.
(6) Właściwy organ Belgii doradził UZ Gent skontaktowanie się z posiadaczem pozwolenia unijnego na Interox SG 35 Plus i zwrócenie się do niego z wnioskiem o zmianę w instrukcji stosowania, w której podano kubaturę pomieszczenia, które ma zostać zdezynfekowane. Taka zmiana, o ile zostałaby zatwierdzona, stanowiłaby trwałe rozwiązanie na rzecz przyszłego stosowania przedmiotowego produktu w UZ Gent.
(7) Niezapewnienie właściwej dezynfekcji izolatorów w UZ Gent może zagrażać zdrowiu publicznemu, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi Belgii na przedłużenie działania o 550 dni.
(8) Termin obowiązywania działania upłynął w dniu 27 października 2024 r., dlatego niniejsza decyzja powinna być stosowana z mocą wsteczną.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 28 października 2024 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2025 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.495 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/495 w sprawie przedłużenia działania podjętego przez belgijski Urząd Federalny ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego i Środowiska polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Interox SG 35 Plus zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 19/03/2025 |