uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1326 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nowej żywności.
(5) W dniu 23 grudnia 2023 r. przedsiębiorstwo Fermentalg ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204). Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na produkty białkowe, z wyłączeniem analogów produktów mleczarskich, przeznaczone dla ogółu populacji.
(6) W dniu 23 grudnia 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: analizy taksonomicznej 4 , analizy komórek żywotnych 5 oraz certyfikatu analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność 6 .
(7) W dniu 15 lutego 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przedstawienie opinii naukowej na temat zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (FCC- 3204) jako nowej żywności.
(8) W dniu 24 września 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo rozszerzenia stosowania oleju ze Schizochytrium limacinum sp. (FCC-3204) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 7 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204), jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić jej warunki stosowania.
(10) Informacje podane we wniosku i opinia naukowa Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i należy je zatwierdzić.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na analizie taksonomicznej, analizie komórek żywotnych oraz certyfikacie analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na analizę taksonomiczną, analizę komórek żywotnych oraz certyfikat analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Analiza taksonomiczna, analiza komórek żywotnych oraz certyfikat analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, powinny być zatem objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) do stosowania w produktach białkowych, z wyłączeniem analogów produktów mleczarskich, w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(15) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2025 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.688 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/688 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. |
| Data aktu: | 09/04/2025 |
| Data ogłoszenia: | 10/04/2025 |
| Data wejścia w życie: | 30/04/2025 |