Rozporządzenie wykonawcze 2025/714 dotyczące zezwolenia na stosowanie indygokarminu jako dodatku paszowego dla kotów, psów i ryb ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/714
z dnia 10 kwietnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie indygokarminu jako dodatku paszowego dla kotów, psów i ryb ozdobnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Substancja indygokarmin została dopuszczona pod nazwą "indigotyna" bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla ryb ozdobnych należący do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "pozostałe barwniki". Zezwolono również bez ograniczeń czasowych na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego dla psów i kotów należącego do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych". Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenia na stosowanie indygokarminu jako dodatku paszowego dla kotów, psów i ryb ozdobnych. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej"barwniki - substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opiniach z dnia 28 kwietnia 2015 r. 3  i 27 czerwca 2024 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że indygokarmin (o czystości co najmniej 85 % barwnika) jest bezpieczny dla kotów i psów na poziomach do 250 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, a dla ryb ozdobnych do 1 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd stwierdził, że rozsądne byłoby uznanie, że użytkownicy podlegają narażeniu przez drogi oddechowe na pył pochodzący z dodatku oraz że wobec braku informacji na temat toksyczności indygokarminu przy wdychaniu takie narażenie uznaje się za niebezpieczne. Indygokarmin nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale należy go uznać za potencjalnie działający uczulająco na skórę i drogi oddechowe u ludzi. Indygokarmin jest skuteczny jako substancja dodająca kolorów do pasz dla psów, kotów i ryb ozdobnych. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że indygokarmin spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki: substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Dodatek paszowy indygokarmin, dopuszczony zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, oraz premiksy zawierające ten dodatek przeznaczone dla kotów, psów i ryb ozdobnych oraz wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 1 listopada 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 1 maja 2025 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 1 maja 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 1 maja 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kotów, psów i ryb ozdobnych.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach
2a132 Indygokarmin Skład dodatku

Indygokarmin

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Indygokarmin, opisany jako sól sodowa, zawiera głównie mieszaninę 3,3'- diokso-2,2'-bi-indolylideno-5,5'- disulfonianu disodowego i 3,3'- diokso-2,2'-bi-indolylideno-5,7'- disulfonianu disodowego

Dozwolone są również sole wapnia i potasu o takiej samej charakterystyce jak sól sodowa.

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej

Wzór chemiczny: C16H8N2Na2O8S2

Nr CAS: 860-22-0 / 54947-75-0

Substancje barwiące ogółem > 85 %

3,3'-diokso-2,2'-bi-indolylideno-5,7'- disulfonian disodowy < 18 %

Dodatkowe substancje barwiące: < 1 %

Koty Psy 250 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.

1.5.2035
Ryby ozdobne 1 000
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach
Związki organiczne inne niż substancje barwiące (kwas izatyno-5-sulfonowy, kwas 5-sulfoantranilowy i kwas antranilowy) < 0,5 %

Niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne < 0,01 %

Substancje ulegające wyekstrahowaniu eterem < 0,2 % w warunkach neutralnych

Ołów < 2 mg/kg

Metoda analityczna

Do oznaczania ilościowego łącznej zawartości substancji barwiących indygokarminu w dodatku paszowym:

- spektrofotometria przy 610 nm (monografie FAO JECFA nr 1 tom 4 i rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 (1)) w odniesieniu do indygokarminu.

Do oznaczania ilościowego indygokarminu w mieszance paszowej:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)

(1)Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008

Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 Dziennik EFSA 2015; 13(5):4108. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4108.
4 Dziennik EFSA, 22(7), e8909. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8909.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.714

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/714 dotyczące zezwolenia na stosowanie indygokarminu jako dodatku paszowego dla kotów, psów i ryb ozdobnych
Data aktu: 10/04/2025
Data ogłoszenia: 11/04/2025
Data wejścia w życie: 01/05/2025