Rozporządzenie wykonawcze 2025/86 w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189 w odniesieniu do charakterystyki produktu biobójczego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/86

z dnia 20 stycznia 2025 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189 w odniesieniu do charakterystyki produktu biobójczego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 22 kwietnia 2024 r. Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych ("komitet") wydał pozytywną opinię na temat projektu aktu udzielającego pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ClearKlens wipes based on IPA", w tym załącznika do tego aktu zawierającego streszczenie charakterystyki produktu biobójczego.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2189 ²  udzielające przedmiotowego pozwolenia zostało przyjęte 3 września 2024 r., a następnie opublikowane, ale bez streszczenia charakterystyki produktu biobójczego.

(3) Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w celu dodania streszczenia charakterystyki produktu biobójczego.

(4) Ze względu na jasność i pewność prawa sprostowania należy dokonać niezwłocznie, a niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie z mocą wsteczną, ponieważ warunki dotyczące udostępniania na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego "ClearKlens wipes based on IPA" są określone w streszczeniu charakterystyki produktu biobójczego.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych wydaną przed przyjęciem rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2024/2189 dodaje się jako załącznik tekst znajdujący się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 24 września 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

ClearKlens wipes based on IPA

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0032009-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032009-0000

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

ClearKlens IPA 70 % non sterile WW ClearKlens IPA 70 % v/v wipes ClearKlens IPA 70 % wipes ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70 % wipes VH1 ClearKlens IPA 70 % WW ClearKlens IPA 70 % WW VH1 ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70 % v/v WW IPA 70 % wipes IPA 70 % WW IPA 70 % WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70 % v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Diversey Europe Operations B.V.
	Adres	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Numer zezwolenia	EU-0032009-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0032009-0000
Data udzielenia zezwolenia	22 stycznia 2025 r.
Data ważności zezwolenia	31 grudnia 2034 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Diversey Europe Operations B.V.
Adres producenta	Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Hiszpania Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Włochy Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Niderlandy Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 D-67292 Kirchheimbolanden Niemcy

Nazwa producenta	Flexible Medical Packaging Ltd
Adres producenta	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Nazwa producenta	Ardepharm
Adres producenta	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur- Rhône Francja
Nazwa producenta	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adres producenta	395 rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja
Nazwa producenta	Pluswipes Ltd
Adres producenta	Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Nazwa producenta	ITW Contamination Control BV
Adres producenta	Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Niderlandy
Nazwa producenta	ITW Texwipe
Adres producenta	1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville Stany Zjednoczone
Nazwa producenta	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD
Adres producenta	No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Niemcy INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Niderlandy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Niderlandy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Exxon Mobil Chemicals
Adres producenta	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45 1TX Hampshire Stany Zjednoczone

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Novapex
Adres producenta	21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l'Exil Francja

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

XX - chusteczki nawilżane

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu lub ochronę twarzy. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodę do gaszenia. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z krajowymi przepisami.. P405: Przechowywać pod zamknięciem.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie #1 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni - profesjonalny - Wycieranie

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w laboratoriach, pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Wycieranie użyć RTU nasączone chusteczki Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X 1 chusteczka; na chusteczki o wymiarach 20-46 cm x 38-68 cm 2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-31 cm x 20-31 cm 3 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 15 cm x 15 cm 4 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 10 cm x 10 cm Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy; profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET) / Polietylen o małej gęstości (LDPE) / Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1 000 chusteczek. Chusteczki: 100 % poliester 100 % polipropylen 50/50 % poliester/celuloza Lub 45/55 % poliester/celuloza

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki. Wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.

Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.Po użyciu zamknąć opakowanie.

Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie #2 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni - profesjonalny - Wycieranie

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: wycieranie chusteczkami nasączonymi RTU Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Użyj X na 1 m2. Gdzie jest X 1 chusteczka; do chusteczek o wymiarach 25-38 cm x 38-68 cm; 2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 20-46 cm x 31-46 cm; 3 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-23 cm x 20-28 cm; Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 2 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy; profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET) / Polietylen o małej gęstości (LDPE) / Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1 000 chusteczek. Chusteczki: 100 % poliester 100 % polipropylen 50/50 % poliester/celuloza Lub 45/55 % poliester/celuloza

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Zamocuj chusteczkę na narzędziu do wycierania. Wycierać systematycznie, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.

Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Po użyciu zamknąć opakowanie.

Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie #3 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni - profesjonalny - Wycieranie (sprzęt i małe powierzchnie)

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji sprzętu i małych nieporowatych powierzchni twardych w placówkach (w tym w szpitalach, domach opieki i gabinetach lekarskich)
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżane. Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X 1 chusteczka; na chusteczki o wymiarach 20-46 cm x 38-68 cm 2 chusteczki; do chusteczek o wymiarach 15-31 cm x 20-31 cm 3 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 15 cm x 15 cm 4 chusteczki; na chusteczki o wymiarach 10 cm x 10 cm Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Kategoria(-e) użytkowników	Przemysłowy; profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET) / Polietylen o małej gęstości (LDPE) / Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1 000 chusteczek.

Chusteczki: 100 % poliester 100 % polipropylen 50/50 % poliester/celuloza Lub 45/55 % poliester/celuloza

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki i wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami.

Całkowicie zwilżyć powierzchnię.Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.

Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Po użyciu zamknąć opakowanie.

Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

Trzymaj dzieci z dala od traktowanych powierzchni do czasu wyschnięcia.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ³

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz instrukcja obsługi dotycząca konkretnego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Produkt można nakładać wyłącznie w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu Minimalne wymagane współczynniki wymiany powietrza wynoszą:

– 8/h w laboratoriach

– 60/h w zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków

– 20/h w pomieszczeniach czystych

– 1,5/h w pozostałych obszarach (m.in. szpitale, domy opieki i gabinety lekarskie)

Na etapie obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia zgodny z normą europejską EN 374 lub odpowiednik(materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie). Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE ⁴  i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienia znajdują się w sekcji 6.

Unikać kontaktu z oczami.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Wdychanie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Kontakt z oczami: Powoduje poważne podrażnienia.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyj skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Nie należy wprowadzać do ziemi, cieków wodnych, rur i kanałów ściekowych. Nie dopuścić do przedostania się do systemu kanalizacyjnego.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny materiał wiążący, trociny).

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Produkt i jego opakowanie muszą być usuwane w sposób bezpieczny, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. Wykonaj utylizację lub spalenie zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego oraz w temperaturze poniżej 40 °C.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

Rozdział  6

INNE INFORMACJE

Stężenie substancji czynnej wyrażone w procentach objętościowych wynosi 70 % v/v.

Pełne tytuły odniesień w sekcji 5.2 "Środki ograniczające ryzyko" to: EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi chemikaliami i mikroorganizmami.

Dyrektywa Rady 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2189 z dnia 3 września 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "ClearKlens wipes based on IPA" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2189/oj).

3 Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

4 Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.86
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/86 w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189 w odniesieniu do charakterystyki produktu biobójczego
• Data aktu: 20/01/2025
• Data ogłoszenia: 21/01/2025
• Data wejścia w życie: 22/01/2025, 24/09/2024