uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawia unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 30 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo Nutri'Earth ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w chlebie i bułkach, ciastach i ciastkach, produktach na bazie makaronu, przetworzonych produktach z ziemniaków, serze i produktach z sera oraz musach owocowych i warzywnych, przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) W dniu 30 lipca 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji 3 i szczegółowych wyników analiz składu 4 .
(5) W dniu 17 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności.
(6) W dniu 28 marca 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 5 (Bezpieczeństwo proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z całych larw Tenebrio molitor poddany działaniu promieniowania UV jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z całych larw Tenebrio molitor poddany działaniu promieniowania UV, stosowany w chlebie i bułkach, ciastach i ciastkach, produktach na bazie makaronu, przetworzonych produktach z ziemniaków, serze i produktach z sera oraz musach owocowych i warzywnych, przeznaczonych dla ogółu populacji, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii tej Urząd zauważył również, że mimo tego, iż poddanie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor działaniu promieniowania UV podnosi w nim zawartość witaminy D3, nowa żywność nie stanowi znaczącego źródła pokarmowego witaminy D3. Biorąc jednak pod uwagę, że środki spożywcze zawierające nową żywność mogą ostatecznie zawierać witaminę D w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 6 , Komisja uważa, że należy poinformować konsumentów o tym fakcie. W takich przypadkach do nazwy oznaczającej nową żywność dodaje się informację "zawiera witaminę D wytworzoną poprzez poddanie działaniu promieniowania UV", a w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy D.
(9) Urząd stwierdził w swojej opinii - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ze spożywaniem larw Tenebrio molitor oraz dowodów wskazujących, że przedstawiciele typu Arthropoda, do którego należy Tenebrio molitor, zawierają szereg potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może również wywołać uczulenie na białka larw Tenebrio molitor. Urząd zalecił zatem przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością suszonych larw Tenebrio molitor.
(10) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością larw Tenebrio molitor. Do czasu oceny przez Urząd danych badawczych oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie larw Tenebrio molitor z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są ograniczone, Komisja uważa, że w warunkach stosowania nowej żywności nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.
(11) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożycie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym w ramach etykietowania żywności zawierającej proszek otrzymany z całych larw Tenebrio molitor, poddany działaniu promieniowania UV, należy podać odpowiednie informacje zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, opierają się na badaniach i danych naukowych dotyczących szczegółowego opisu procesu produkcji oraz szczegółowych wyników analiz składu, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i szczegółowych wyników analiz składu, zgodnie z prawem krajowym, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(15) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i szczegółowych wyników analiz składu powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(16) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(17) Proszek otrzymany z całych larw Tenebrio molitor, poddany działaniu promieniowania UV, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2025 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.89 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/89 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 20/01/2025 |
| Data ogłoszenia: | 21/01/2025 |
| Data wejścia w życie: | 10/02/2025 |