uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Nowa żywność izomaltooligosacharydy została zatwierdzona przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania 3 .
(4) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zatem izomaltooligosacharydy jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(5) W dniu 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo BioNeutra North America Inc. ("wnioskodawca") złożyło wniosek dotyczący istniejących warunków stosowania, rozszerzenia warunków stosowania i nowych specyfikacji nowej żywności izomaltooligosacharydy zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Oprócz istniejących dozwolonych warunków stosowania wnioskodawca wystąpił o stosowanie izoomaltooligosacharydów w lodach i innych deserach mlecznych, kawie i herbacie rozpuszczalnej, słodzikach stołowych, ciastach i ciastkach, mufinach i plackach z nadzieniem, pieczywie cukierniczym, śniadaniowych przetworach zbożowych, przyprawach, sosach, żelatynach, puddingach, nadzieniach owocowych do ciast, dżemach i galaretkach, jogurtach, napojach na bazie mleka, przekąskach, słodkich sosach, polewach i syropach, a także w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat.
(6) Wnioskodawca zwrócił się o zezwolenie na stosowanie istniejących dozwolonych warunków stosowania. Komisja zauważa jednak, że te warunki stosowania zostały już zatwierdzone i mają zastosowanie do wszystkich podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, w tym do wnioskodawcy, w związku z czym zezwolenie to powinno być ograniczone wyłącznie do nowych warunków stosowania.
(7) Jeżeli chodzi o warunki stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych, wnioskodawca początkowo zaproponował maksymalny poziom spożycia wynoszący 30 g/dzień, ale następnie zgodził się zmniejszyć go do 10 g/dzień, ponieważ substancja ta jest źródłem glukozy. Wnioskodawca zaproponował również dodatkowy warunek stosowania, zgodnie z którym suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywana jest inna żywność z dodatkiem izomaltooligosacharydów.
(8) W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych, a mianowicie przedłożonych na poparcie wniosku danych z analizy składu i ekspertyzy dotyczącej tych danych 5 ; danych dotyczących partii produktu 6 ; wniosku złożonego przez wnioskodawcę do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 o zgodę na wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności 8 ; certyfikatów z analiz 9 ; opisów metod analitycznych 10 ; certyfikatów akredytacji laboratoryjnej 11 ; sprawozdań z oceny spożycia izomaltooligosacharydów 12 ; badania stabilności 13 ; randomizowanego, kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków stosowania izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych 14 oraz randomizowanego, kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych 15 .
(9) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 7 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proponowanych nowych warunków stosowania i dodatkowych specyfikacji izomaltooligosacharydów jako nowej żywności.
(10) W dniu 14 grudnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia stosowania izomaltooligosa- charydów jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 16 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że izomaltooligosacharydy są bezpieczne w proponowanych nowych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W swojej opinii Urząd uznał również, że proponowane parametry mikrobiologiczne należy dodać do specyfikacji tej nowej żywności jako środek zwiększający jej bezpieczeństwo. Specyfikacje izomaltooligosacharydów dla proponowanych nowych warunków stosowania powinny zatem obejmować parametry mikrobiologiczne.
(12) Opinia naukowa Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izomaltooligosacharydy stosowane w nowych warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności w nowych warunkach stosowania i dodatkowych specyfikacji opierają się na badaniach i danych naukowych, a mianowicie danych z analiz składu oraz na ekspertyzie dotyczącej tych danych; danych dotyczących partii produktu, wniosku złożonego przez wnioskodawcę do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady o zgodę na wprowadzenie na rynek izomaltooli- gosacharydów jako nowego składnika żywności, certyfikatach z analiz, opisach metod analitycznych, certyfikatach akredytacji laboratoryjnej, sprawozdaniach z oceny spożycia izomaltooligosacharydów, badaniu stabilności, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków stosowania izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe, a mianowicie dane z analiz składu i ekspertyzę dotyczącą tych danych, dane dotyczące partii produktów, wniosek wnioskodawcy do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności, certyfikaty z analiz, opisy metod analitycznych; certyfikaty akredytacji laboratoryjnej, sprawozdania z oceny spożycia izomaltooligosacharydów, badanie stabilności, randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków izomaltooligosacharydów u zdrowych dorosłych oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych, zgodnie z prawem krajowym, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(16) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie dane z analiz składu i ekspertyza dotycząca tych danych; dane dotyczące partii produktu; wniosek wnioskodawcy skierowany do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o wprowadzenie na rynek izomaltooligosacharydów jako nowego składnika żywności; certyfikaty z analiz; opisy metod analitycznych; certyfikaty akredytacji laboratoryjnej; sprawozdania z oceny spożycia izoomaltooligosacharydów; badanie stabilności; randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w celu zbadania skutków izomaltooligosacharydów u zdrowych osób dorosłych; oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą potrójnie ślepej próby w układzie równoległym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji izomaltooligosacharydów w populacji zdrowych osób dorosłych należy również objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania izomaltooligosacharydów na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(17) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego izomaltooligosacharydów oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(18) Włączając izomaltooligosacharydy wytwarzane przez wnioskodawcę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy również podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(19) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających izomaltooligosacharydy należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy powinny być spożywane wyłącznie przez ogół populacji w wieku powyżej 10 lat. Należy również poinformować konsumentów, że nowa żywność jest źródłem glukozy. Ponadto w opinii Urzędu stwierdzono, że łączne spożycie izoomaltooligosacharydów, które wynikałoby z już dopuszczonych zastosowań i proponowanych rozszerzonych zastosowań, w tym spożycie w suplementach żywnościowych, nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę opinię Urzędu, Komisja uważa, że zaproponowany przez wnioskodawcę wymóg umieszczania na etykiecie informacji dla konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające izomaltooligosacharydy nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem izomaltooligosacharydów, nie jest konieczny.
(20) Wnioskodawca zaproponował stosowanie izoomaltooligosacharydów w dżemach i galaretkach. W dyrektywie Rady 2001/113/WE 17 zawarto definicje dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Dyrektywa ta ustanawia przepisy szczegółowe dotyczące wymogów związanych z określaniem i składem produktów objętych jej zakresem. Można używać tylko niektórych nazw odnoszących się do dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów oraz tylko niektórych składników i substancji dozwolonych wspomnianą dyrektywą. Chociaż unijny wykaz nowej żywności ma zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów określonych w prawodawstwie sektorowym, w celu zapewnienia jasności i spójności regulacyjnej warunki stosowania tej nowej żywności powinny odzwierciedlać ograniczenia nałożone przepisami dyrektywy 2001/113/WE.
(21) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 stycznia 2025 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.97 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/97 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji nowej żywności izomaltooligosacharydy |
| Data aktu: | 21/01/2025 |
| Data ogłoszenia: | 22/01/2025 |
| Data wejścia w życie: | 11/02/2025 |