(Sprawa C-427/09)
(2010/C 11/29)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 16 stycznia 2010 r.)
Sąd krajowy
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Generics (UK) Ltd
Strona pozwana: Synaptech Inc
Pytania prejudycjalne
1) Czy w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92(1) "pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty" jest pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty wydane zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG(2) (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE(3)), czy też każde zezwolenie, które umożliwia wprowadzenie danego produktu do obrotu we Wspólnocie lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym?
2) Jeśli w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 "zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Wspólnoty" musi być wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE), to czy zezwolenie udzielone w 1963 r. w Austrii zgodnie z ówcześnie obowiązującym ustawodawstwem krajowym (niezgodnym z dyrektywą 65/65/EWG), które nie zostało nigdy dostosowane do dyrektywy 65/65/EWG a następnie zostało cofnięte w 2001 r., powinno zostać uznane w tym celu za zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG?
______
(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1).
(2) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, s. 67).
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.11.18/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-427/09: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) w dniu 28 października 2009 r. - Generics (UK) Ltd przeciwko Synaptech Inc. |
| Data aktu: | 16/01/2010 |
| Data ogłoszenia: | 16/01/2010 |