Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 467/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
17.11.2014 Harvoni ledipaswir/ sofosbuwir Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958 Tabletka powlekana Pending 18.11.2014
19.11.2014 Brimica Genuair bromek aklidyny/ dwuwodny fumaran formoterolu Almirall, S.A.

Ronda General Mitrę, 151, E-08022 Barcelona, Espana

EU/1/14/963 Proszek do inhalacji R03AL05 21.11.2014
19.11.2014 Budesonide/ Formoterol Teva budezonid/ formoterolu Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948 Proszek do inhalacji R03AK07 24.11.2014
19.11.2014 Budesonide/

Formoterol Teva Pharma В. V.

budezonid/ formoterolu Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950 Proszek do inhalacji R03AK07 21.11.2014
19.11.2014 Duaklir Genuair bromek aklidyny/ dwuwodny fumaran formoterolu Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, Espana

EU/1/14/964 Proszek do inhalacji R03AL05 21.11.2014
19.11.2014 Ketoconazole HRA ketokonazol Laboratoire HRA Pharma

15 rue Bćranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965 Tabletki Pending 21.11.2014
19.11.2014 Lymphoseek tilmanocept Navidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United

Kingdom

EU/1/14/955 Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmacutycznego V09IA09 21.11.2014
19.11.2014 REZOLSTA DARUNAWIR/ KOBICYSTAT Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

EU/1/14/967 Tabletka powlekana J05AR14 21.11.2014
19.11.2014 Vylaer Spiromax budezonid/ formoterolu Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949 Proszek do inhalacji R03AK07 24.11.2014
21.11.2014 Tadalafil Mylan tadalafilu Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/14/961 Tabletka powlekana G04BE08 25.11.2014
21.11.2014 Trulicity dulaglutyd Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956 Roztwór do wstrzykiwań Pending 25.11.2014
21.11.2014 Vargatef nintedanib Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954 Kapsułka, elastyczna Pending 25.11.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.11.2014 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118 11.11.2014
7.11.2014 Biograstim AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450 11.11.2014
7.11.2014 Inlyta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/777 11.11.2014
7.11.2014 Pioglitazone Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/722 11.11.2014
7.11.2014 Prometax Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/98/092 11.11.2014
7.11.2014 Repso Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674 12.11.2014
7.11.2014 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295 11.11.2014
11.11.2014 Glidipion Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/12/756 13.11.2014
11.11.2014 Imatinib Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808 13.11.2014
11.11.2014 Irbesartan/

Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583 14.11.2014
11.11.2014 Lamivudine/ Zidovudine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/663 13.11.2014
11.11.2014 Nemdatine Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/13/824 13.11.2014
11.11.2014 Pioglitazone Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/12/755 13.11.2014
13.11.2014 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227 17.11.2014
13.11.2014 NovoMix Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142 17.11.2014
13.11.2014 Ribavirin Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/509 17.11.2014
13.11.2014 Ribavirin Teva Pharma BV Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527 17.11.2014
13.11.2014 Trisenox Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204 17.11.2014
13.11.2014 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346 17.11.2014
17.11.2014 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300 19.11.2014
17.11.2014 Fendrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/299 19.11.2014
17.11.2014 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/298 19.11.2014
17.11.2014 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596 20.11.2014
17.11.2014 Revatio Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318 19.11.2014
17.11.2014 Tepadina ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/622 19.11.2014
17.11.2014 Tygacil Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/336 19.11.2014
17.11.2014 Zometa Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/01/176 19.11.2014
19.11.2014 Aldurazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253 20.11.2014
19.11.2014 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 21.11.2014
19.11.2014 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809 21.11.2014
19.11.2014 Bretaris Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/781 21.11.2014
19.11.2014 DuoCover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 21.11.2014
19.11.2014 DuoPlavin Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619 21.11.2014
19.11.2014 Eklira Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/778 21.11.2014
19.11.2014 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 21.11.2014
19.11.2014 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256 21.11.2014
19.11.2014 Imnovid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 21.11.2014
19.11.2014 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts

WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/782 21.11.2014
19.11.2014 Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604 21.11.2014
19.11.2014 Lojuxta Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851 21.11.2014
19.11.2014 Neupro UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331 21.11.2014
19.11.2014 Renagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123 21.11.2014
19.11.2014 Signifor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/753 21.11.2014
19.11.2014 Temozolomide HEXAL Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/616 21.11.2014
19.11.2014 Temozolomide Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/617 21.11.2014
19.11.2014 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498 21.11.2014
19.11.2014 Valdoxan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499 21.11.2014
19.11.2014 Xaluprine Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727 21.11.2014
19.11.2014 ZALTRAP Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814 21.11.2014
21.11.2014 Capecitabine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761 25.11.2014
21.11.2014 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419 25.11.2014
21.11.2014 Docetaxel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611 25.11.2014
21.11.2014 Firmagon Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København

S, Danmark

EU/1/08/504 25.11.2014
21.11.2014 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695 25.11.2014
21.11.2014 Nexavar Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342 25.11.2014
21.11.2014 Repaglinide Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530 25.11.2014
21.11.2014 Stelara Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494 25.11.2014
21.11.2014 Tafinlar GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/865 25.11.2014
28.11.2014 Brinavess Cardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United

Kingdom

EU/1/10/645 2.12.2014
28.11.2014 Cetrotide Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/99/100 2.12.2014
28.11.2014 Firdapse BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/09/601 2.12.2014
28.11.2014 Topotecan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552 2.12.2014
28.11.2014 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 2.12.2014
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.11.2014 MACI Aastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/847 24.11.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
7.11.2014 Porcilis PCV M Hyo Szczepionka przeciwko cirko-wirusowi świń i bakteriom Mycoplasma hyopneumoniae (inaktywowana) Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/175 Emulsja do wstrzykiwań QI09AL 11.11.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.11.2014 Zolvix Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København

S, Danmark

EU/2/09/101 11.11.2014
7.11.2014 Zulvac 8 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/105 12.11.2014
7.11.2014 Zulvac 8 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/104 12.11.2014
28.11.2014 ProZinc Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/2/13/152 2.12.2014
28.11.2014 Semintra Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146 2.12.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.467.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.
Data aktu: 30/12/2014
Data ogłoszenia: 30/12/2014