Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2014 r. do dnia 28 lutego 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2014 r. do dnia 28 lutego 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 91/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2014 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
20.2.2014 Izba trawoprost Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/905 Krople do oczu, roztwór S01EE04 24.2.2014
20.2.2014 Neuraceq florbetaben (18F) Piramal Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

13353 Berlin - Deutschland

EU/1/13/906 Roztwór do wstrzykiwań V09AX06 24.2.2014
21.2.2014 Mirvaso brymonidyna Galderma International

Tour Europlaza,

20 avenue André Prothin,

La Défense 4,

La Défense Cedex 92927,

France

EU/1/13/904 Żel D11AX21 25.2.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.2.2014 Cystadane Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson,

70 avenue du Général de Gaulle,

F-92 800 Puteaux,

France

EU/1/06/379 10.2.2014
6.2.2014 Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom EU/1/03/256 10.2.2014
6.2.2014 Repso Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/11/674 11.2.2014
6.2.2014 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France EU/1/95/002 10.2.2014
11.2.2014 Pravafenix LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28

Herdersliedstraat,

1080 Brussel/Bruxelles,

Belgique/België

EU/1/11/679 13.2.2014
11.2.2014 Sycrest Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland EU/1/10/640 13.2.2014
11.2.2014 Temozolomide Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/606 14.2.2014
12.2.2014 Mozobil Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/537 13.2.2014
13.2.2014 Lyrica Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/04/279 17.2.2014
17.2.2014 Conbriza Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/09/511 19.2.2014
17.2.2014 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/523 19.2.2014
17.2.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 19.2.2014
20.2.2014 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/12/809 24.2.2014
20.2.2014 Bosulif Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/13/818 24.2.2014
20.2.2014 Capecitabine Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/12/762 22.2.2014
20.2.2014 Capecitabine Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/12/761 25.2.2014
20.2.2014 Constella Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/801 24.2.2014
20.2.2014 Helixate NexGen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/00/144 24.2.2014
20.2.2014 KOGENATE Bayer Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/00/143 24.2.2014
20.2.2014 Metalyse Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/00/169 24.2.2014
20.2.2014 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/448 24.2.2014
20.2.2014 Nevirapine Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/598 25.2.2014
20.2.2014 Zoledronic acid Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/12/759 24.2.2014
20.2.2014 Zoledronic acid Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

F-69800 Saint Priest,

France

EU/1/12/786 24.2.2014
21.2.2014 Celsentri ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418 25.2.2014
21.2.2014 CONTROLOC Control Takeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/515 25.2.2014
21.2.2014 Fertavid Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510 25.2.2014
21.2.2014 NeuroBloc Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166 25.2.2014
21.2.2014 NovoThirteen Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/12/775 25.2.2014
21.2.2014 PANTECTA Control Takeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/518 25.2.2014
21.2.2014 PANTOLOC Control Takeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/519 25.2.2014
21.2.2014 PANTOZOL Control Takeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/517 25.2.2014
21.2.2014 SOMAC Control Takeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/516 25.2.2014
21.2.2014 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 25.2.2014
21.2.2014 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/508 25.2.2014
21.2.2014 Vectibix Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/07/423 25.2.2014
28.2.2014 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/578 4.3.2014
28.2.2014 Capecitabine medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/802 4.3.2014
28.2.2014 Effentora Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/08/441 5.3.2014
28.2.2014 Instanyl Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/09/531 4.3.2014
28.2.2014 Ixiaro Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich EU/1/08/501 4.3.2014
28.2.2014 Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/10/614 4.3.2014
28.2.2014 Mirapexin Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051 4.3.2014
28.2.2014 PecFent Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre,

Nottingham Science and Technology

Park,

University Boulevard NG7 2 TN

Nottingham,

United Kingdom

EU/1/10/644 4.3.2014
28.2.2014 Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/453 4.3.2014
28.2.2014 Pumarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/10/664 3.3.2014
28.2.2014 Rebif Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063 4.3.2014
28.2.2014 Samsca Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/09/539 4.3.2014
28.2.2014 Sifrol Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050 4.3.2014
28.2.2014 Temozolomide Hospira Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615 4.3.2014
28.2.2014 Xolair Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319 4.3.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.2.2014 Onduarp Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729 19.2.2014
Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.2.2014 Luminity Lantheus MI UK Limited

Festival House,

39 Oxford Street,

Newbury,

Berkshire RG14 1JG,

United Kingdom

EU/1/06/361 25.2.2014

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
11.2.2014 Bravecto Fluralaner Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/13/158 Tabletki do żucia QP53BX 13.2.2014
11.2.2014 NexGard afoxolaner Merial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/13/159 Tabletki do żucia QP53BX04 13.2.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.2.2014 Melovem Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24,

NL-4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

EU/2/09/098 10.2.2014
10.2.2014 Startvac Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/08/092 12.2.2014
13.2.2014 Contacera Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/144 17.2.2014
13.2.2014 Melosus CP-Pharma Handelsgesellschaft

mbH

Ostlandring 13,

D-31303 Burgdorf,

Deutschland

EU/2/10/116 17.2.2014
20.2.2014 CaniLeish VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

F-06516 Carros CEDEX,

France

EU/2/11/121 24.2.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.91.2

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2014 r. do dnia 28 lutego 2014 r.
Data aktu: 28/03/2014
Data ogłoszenia: 28/03/2014