uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 16 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy ("LNT") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie LNT w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających LNT, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(4) W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim 5 , szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji 6 i ich certyfikatów 7 , specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 8 , certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT 9 , metod analitycznych i sprawozdań z walidacji 10 , sprawozdań dotyczących stabilności LNT 11 , szczegółowego opisu procesu produkcji 12 , certyfikatów akredytacji laboratoriów 13 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania LNT 14 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 15 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 16 , drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 17 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 18 , dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro i dotyczących powiązanego związku - lakto-N-neotetraozy 19 , testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT 20 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 21 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 22 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, a także 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego lakto-N-neotetraozy 23 .
(5) W dniu 30 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny LNT jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W dniu 30 października 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa LNT jako nowej żywności zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 24 ).
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że LNT jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że LNT, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.
(9) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdania dotyczącego szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, sprawozdania dotyczącego specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii LNT powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(12) Ograniczenie zezwolenia na LNT oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających LNT, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających LNT nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.103.3 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/484 zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 02/04/2020 |
| Data ogłoszenia: | 03/04/2020 |
| Data wejścia w życie: | 23/04/2020 |