Rozporządzenie wykonawcze 2020/2121 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2121
z dnia 16 grudnia 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu 6- fitazy. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne", grupa funkcjonalna "substancje polepszające strawność".

(4) W opiniach z dnia 7 maja 2020 r. 2 , z dnia 25 maja 2020 r. 3  i z dnia 1 lipca 2020 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród, oraz nie ma szkodliwych skutków dla bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na oczy oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek stanowi skuteczny dodatek zootechniczny polepszający strawność w żywieniu wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a32 Huvepharma

EOOD

6-fitaza (EC 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella phaffii (DSM 32854) o minimalnej aktywności 5 000 FTU 1/g w postaci granulatu 5 000 FTU/g w postaci powlekanej 5 000 FTU/g w postaci cieczy

- wszystkie gatunki drobiu

- ptaki ozdobne

- prosięta

- tuczniki

- lochy

- podrzędne gatunki świń przeznaczonych na tucz lub rozród

- 250 FTU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku

i premiksu należy wskazać warunki

przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników

dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze

stosowania. Jeżeli

zagrożeń nie można wyeliminować ani

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony, w tym środków ochrony dróg oddechowych, oczu oraz skóry.

6.1.2031
Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana w drodze fermentacji przez Komagataella phaffii DSM 32854

Metoda analityczna 2

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem - VDLUFA 27.1.4

- Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - VDLUFA 27.1.3

- Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - EN ISO 30024

1 1 FTU odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego w warunkach reakcji wynoszących pH 5,5 oraz 37 °C.

2 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2020;18(5): 6141.
3 Dziennik EFSA 2020;18(6): 6161.
4 Dziennik EFSA 2020;18(7): 6204.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.426.28

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/2121 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
Data aktu: 16/12/2020
Data ogłoszenia: 17/12/2020
Data wejścia w życie: 06/01/2021