Ustawa określa zasady:
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
W przypadku gdy ustawa nie stanowi inaczej, do oceny zgodności wyposażenia morskiego, akredytacji, autoryzacji, notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań, kontroli w zakresie stwarzania przez to wyposażenie zagrożenia oraz kontroli w zakresie niezgodności formalnych, a także postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami lub stwarzającego zagrożenie oraz postępowania w sprawie niezgodności formalnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 4 pkt 1-5, 7, 10-12, 13-16, 19, 20, 22-27 i 29, art. 7 ust. 2, art. 22-37, art. 58-87 oraz art. 95 i art. 96 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2019 r. poz. 544), zwanej dalej "ustawą o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku", z tym że:
Wyposażenie morskie przed wprowadzeniem go do obrotu, umieszczeniem lub zainstalowaniem na statku podlega ocenie zgodności z wymaganiami.
Domniemywa się, że wyposażenie morskie, na którym umieszczono znak zgodności i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnianie wymagań w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, jest zgodne z wymaganiami.
Producent albo importer, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyposażenie morskie niezgodne z wymaganiami, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Producent albo importer, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyposażenie morskie podlegające oznakowaniu znakiem zgodności, albo dystrybutor, który udostępnia na rynku wyposażenie morskie, bez tego oznakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Importer wyposażenia morskiego wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia obowiązków w zakresie:
- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Producent, który nie dopełnia obowiązku sporządzenia i przechowywania dokumentacji technicznej wyposażenia morskiego, deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyposażenia morskiego, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Importer, który nie dopełnia obowiązku przechowywania kopii deklaracji zgodności UE lub obowiązku zapewnienia udostępniania organowi nadzoru rynku dokumentacji technicznej, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Upoważniony przedstawiciel, który nie dopełnia obowiązków w zakresie:
- podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
W ustawie z dnia 21 marca 1991 r. o obszarach morskich Rzeczypospolitej Polskiej i administracji morskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2145) w art. 42 w ust. 2: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 16 marca 1995 r. o zapobieganiu zanieczyszczaniu morza przez statki (Dz. U. z 2015 r. poz. 434 i 881 oraz z 2016 r. poz. 1954) w art. 13dg ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. U. z 2015 r. poz. 1100 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 544, 1250, 1579 i 1948) w art. 2a pkt 3 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2016 r. poz. 655 i 1228) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. poz. 1700, z 2010 r. poz. 1228 oraz z 2011 r. poz. 528) w art. 2 w ust. 2 pkt 8 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 18 sierpnia 2011 r. o bezpieczeństwie morskim (Dz. U. z 2016 r. poz. 281 i 1948) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Minister właściwy do spraw gospodarki morskiej może notyfikować bez wcześniejszej autoryzacji jednostki oceniające zgodność wyposażenia morskiego, w zakresie odpowiadającym zakresowi ich notyfikacji w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy oraz zakresowi posiadanej akredytacji, do czasu uzyskania autoryzacji zgodnie z niniejszą ustawą, na okres nie dłuższy niż sześć miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Przepis art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542, 1228 i 1579) stosuje się.
Do dnia wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych przez Komisję Europejską na podstawie art. 35 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylającej dyrektywę Rady 96/98/WE (Dz. Urz. UE L 257 z 28.08.2014, str. 146), do spraw dotyczących rodzaju wyposażenia morskiego podlegającego procedurom oceny zgodności, wykazu przepisów międzynarodowych zawierających wymagania oraz metod badań wyposażenia morskiego stosuje się przepisy dotychczasowe.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 3 i 4 ustawy, o której mowa w art. 38, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 8 ust. 3 niniejszej ustawy, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899, z 2011 r. poz. 1368 oraz z 2016 r. poz. 542).
Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
WZÓR ZNAKU ZGODNOŚCI
Wysokość znaku zgodności wynosi nie mniej niż 5 mm.
W przypadku wyposażenia morskiego, na którym ze względu na jego rozmiar nie można umieścić znaku zgodności, dopuszcza się możliwość odstąpienia od minimalnego wymiaru.
W przypadku zmniejszania lub powiększania znaku zgodności należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI WYPOSAŻENIA MORSKIEGO
Badanie typu UE
2. Badanie typu UE można przeprowadzić jednym z następujących sposobów:
- badanie próbki kompletnego wyposażenia morskiego, reprezentatywnej dla przewidywanej produkcji (typ produkcji),
- ocena adekwatności projektu technicznego wyposażenia morskiego poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, oraz ocenę próbek reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub więcej istotnych części wyposażenia morskiego (połączenie typu produkcji i typu projektu).
3. Producent składa wniosek o badanie typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.
Wniosek taki zawiera:
- nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
- pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
- dokumentację techniczną, która umożliwia ocenę wyposażenia morskiego pod względem jego zgodności z wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; dokumentacja techniczna określa wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wyposażenia morskiego, zawierając, w stosownych przypadkach, co najmniej:
a) opis ogólny wyposażenia morskiego,
b) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,
c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wyposażenia morskiego,
d) wykaz wymagań, które mają zastosowanie do danego wyposażenia morskiego, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane,
e) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
f) sprawozdania z badań,
- próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji; jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań,
- dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego, wymieniające wszelkie dokumenty, które zastosowano; dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.
4. Jednostka notyfikowana:
w odniesieniu do wyposażenia morskiego:
4.1. bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające, o których mowa w pkt 3, w celu oceny adekwatności projektu technicznego wyposażenia morskiego;
w odniesieniu do próbki (próbek):
4.2. weryfikuje, czy dana próbka (próbki) została wyprodukowana zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami i normami dotyczącymi badań, jak również części, które zaprojektowano bez zastosowania postanowień tych norm;
4.3. przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie;
4.4. uzgadnia ze składającym wniosek producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.
5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta, chyba że udostępnianie sprawozdania wynika z realizacji obowiązku wobec organu notyfikującego.
6. Jeżeli typ spełnia mające zastosowanie do danego wyposażenia morskiego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności (o ile występują) oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu może być dołączony jeden lub więcej załączników.
Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanego wyposażenia morskiego w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.
Jeżeli typ nie spełnia wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.
7. Jeżeli zatwierdzony typ nie spełnia już wymagań, jednostka notyfikowana ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania lub przeprowadzenia nowej procedury oceny zgodności. Jeżeli zmiany wymagają dalszego badania lub przeprowadzenia nowej procedury oceny zgodności, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.
Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność wyposażenia morskiego z wymaganiami lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu.
8. Każda jednostka notyfikowana informuje organy notyfikujące o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, na żądanie, udostępnia organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.
Jednostka notyfikowana, na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych, przekazuje kopie certyfikatów lub dodatków do nich. Jednostka notyfikowana, na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej, przekazuje kopie dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
9. Producent przechowuje kopię certyfikatu oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji właściwych organów przez okres 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego.
10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł D
1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków przedstawionych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane wyposażenie morskie jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie i spełnia mające do niego zastosowanie wymagania.
2. Produkcja
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowego wyposażenia morskiego zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
3. System jakości
3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danego wyposażenia morskiego.
Wniosek taki zawiera:
- nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
- pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
- wszystkie informacje istotne dla przewidzianej kategorii wyposażenia morskiego,
- dokumentację dotyczącą systemu jakości,
- dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu.
3.2. System jakości zapewnia zgodność wyposażenia morskiego z typem opisanym w certyfikacie oraz z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami.
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
- systemu jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa - w odniesieniu do jakości wyposażenia morskiego,
- odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane,
- badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji, oraz ich częstotliwości,
- zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.,
- środków monitorowania osiągania wymaganej jakości wyposażenia morskiego oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.
3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, ustalając, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego wyposażenia morskiego i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania wymagań oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność wyposażenia morskiego z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał niezmiennie odpowiedni oraz wydajny.
3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest jego ponowna ocena.
Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
4. Nadzór jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:
- dokumentację systemu jakości,
- zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.
4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizytacje bez zapowiedzi. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania wyposażenia morskiego lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
5. Znak zgodności i deklaracja zgodności UE
5.1. Producent umieszcza wymagany znak zgodności oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wyposażenia morskiego zgodnym z typem opisanym w certyfikacie oraz spełniającym wymagania.
5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu wyposażenia morskiego i przechowuje ją do dyspozycji właściwych organów przez okres 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji zgodności UE zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
6. Producent przechowuje przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego, następujące dokumenty, które są udostępniane właściwym organom:
- dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,
- zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,
- decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Każda jednostka notyfikowana informuje organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, na żądanie, udostępnia organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
8. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł E
1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości wyposażenia morskiego to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków przedstawionych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane wyposażenie morskie jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie i spełnia mające do niego zastosowanie wymagania.
2. Produkcja
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli i badania gotowego wyposażenia morskiego zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
3. System jakości
3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danego wyposażenia morskiego.
Wniosek taki zawiera:
- nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
- pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
- wszystkie informacje istotne dla przewidzianej kategorii wyposażenia morskiego,
- dokumentację dotyczącą systemu jakości,
- dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu.
3.2. System jakości zapewnia zgodność wyposażenia morskiego z typem opisanym w certyfikacie oraz z wymaganiami. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
- systemu jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa - w odniesieniu do jakości wyposażenia morskiego,
- badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu produkcji,
- zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.,
- środków monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości.
3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, ustalając, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego wyposażenia morskiego i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania wymagań oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność wyposażenia morskiego z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny.
3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest jego ponowna ocena.
Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
4. Nadzór jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc kontroli, badania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:
- dokumentację systemu jakości,
- zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.
4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizytacje bez zapowiedzi. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania wyposażenia morskiego lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
5. Znak zgodności i deklaracja zgodności UE
5.1. Producent umieszcza wymagany znak zgodności oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wyposażenia morskiego zgodnym z typem opisanym w certyfikacie oraz spełniającym wymagania.
5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu wyposażenia morskiego i przechowuje ją do dyspozycji właściwych organów przez okres 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji zgodności UE zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
6. Producent przechowuje przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego, następujące dokumenty, które są udostępniane właściwym organom:
- dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,
- zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,
- decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Każda jednostka notyfikowana informuje organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, na żądanie, udostępnia organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
8. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł F
1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację wyposażenia morskiego to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 5.1 i 6 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że wyposażenie morskie, wobec którego zastosowano wymagania pkt 3, jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie i spełnia mające do niego zastosowanie wymagania.
2. Produkcja
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego wyposażenia morskiego z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie oraz z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami.
3. Weryfikacja
Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności wyposażenia morskiego z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie oraz z wymaganiami.
Zależnie od wyboru producenta, badania i testy sprawdzające zgodność wyposażenia morskiego z wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego wyposażenia morskiego zgodnie z pkt 4 lub statystycznego badania i testowania wyposażenia morskiego zgodnie z pkt 5.
4. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdego wyposażenia morskiego
4.1. Wszystkie egzemplarze wyposażenia morskiego są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w wymaganiach w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie oraz wymaganiami.
4.2. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym wyposażeniu morskim lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent przechowuje certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego.
5. Statystyczna weryfikacja zgodności
5.1. Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej wytworzonej partii wyposażenia morskiego, oraz przedstawia swoje wyposażenie morskie do weryfikacji w formie jednolitych partii.
5.2. Z każdej partii pobiera się losowo próbkę wyposażenia morskiego. W celu zapewnienia zgodności wyposażenia morskiego z wymaganiami oraz ustalenia, czy daną partię należy przyjąć, czy odrzucić, przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy wszystkich egzemplarzy wyposażenia morskiego określone w normie dotyczącej badań.
5.3. W przypadku przyjęcia partii zatwierdza się wszystkie egzemplarze wyposażenia morskiego w partii, z wyjątkiem tego wyposażenia morskiego z próbki, które nie przeszło pomyślnie badań.
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym wyposażeniu morskim lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego.
5.4. W przypadku odrzucenia partii wyposażenia morskiego jednostka notyfikowana lub właściwe organy podejmują odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii wyposażenia morskiego jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć odpowiednie środki.
6. Znak zgodności i deklaracja zgodności UE
6.1. Producent umieszcza wymagany znak zgodności oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wyposażenia morskiego zgodnym z typem opisanym w certyfikacie oraz spełniającym wymagania.
6.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu wyposażenia morskiego i przechowuje ją do dyspozycji właściwych organów przez okres 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji zgodności UE zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Jeśli ustali tak jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 3, producent na jej odpowiedzialność umieszcza na wyposażeniu morskim także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
7. W uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać na wyposażeniu morskim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej podczas procesu produkcji.
8. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać obowiązków producenta określonych w pkt 2 i 5.1.
Moduł G
1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane wyposażenie morskie, wobec którego zastosowano wymagania pkt 4, jest zgodne z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami.
2. Dokumentacja techniczna
Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę wyposażenia morskiego pod względem jego zgodności z wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wyposażenia morskiego. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej:
- ogólny opis wyposażenia morskiego,
- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,
- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia działania wyposażenia morskiego oraz rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie,
- wykaz wymagań i norm dotyczących badań oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań,
- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
- sprawozdania z badań.
Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego.
3. Produkcja
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego wyposażenia morskiego z wymaganiami.
4. Weryfikacja
4.1. W celu sprawdzenia zgodności wyposażenia morskiego z wymaganiami wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w normach dotyczących badań.
4.2. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym wyposażeniu morskim lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
4.3. Producent przechowuje certyfikaty do dyspozycji właściwych organów przez okres co najmniej 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego.
5. Znak zgodności i deklaracja zgodności UE
5.1. Producent umieszcza wymagany znak zgodności oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wyposażenia morskiego spełniającym wymagania.
5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji właściwych organów przez okres 10 lat od umieszczenia znaku zgodności na ostatnim wyprodukowanym wyposażeniu morskim, jednak nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji wyposażenia morskiego. Deklaracja zgodności UE identyfikuje wyposażenie morskie, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji zgodności UE zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
6. Upoważniony przedstawiciel
Obowiązki producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
WZÓR DEKLARACJI ZGODNOŚCI UE (NR XXXX)
2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:
3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta.
4. Przedmiot deklaracji (identyfikacja aparatury; w razie konieczności identyfikacji aparatury deklaracja zgodności może zawierać kolorową ilustrację o wystarczającej rozdzielczości):
5. Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:
6. Odwołania do norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
7. Jednostka notyfikowana ... (nazwa, numer) przeprowadziła ... (opis interwencji) i wydała certyfikat:1)
8. Informacje dodatkowe:
Podpisano w imieniu:
(miejsce i data wydania)
(nazwisko, stanowisko)
(podpis)
____________________
1) Jeżeli dotyczy.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
Grażyna J. Leśniak 24.04.2025Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
Grażyna J. Leśniak 23.04.2025Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
Krzysztof Koślicki 22.04.2025Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
Krzysztof Koślicki 22.04.2025Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
Robert Horbaczewski 17.04.2025Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Grażyna J. Leśniak 11.04.2025Identyfikator: | Dz.U.2025.572 t.j. |
Rodzaj: | Ustawa |
Tytuł: | Wyposażenie morskie. |
Data aktu: | 02/12/2016 |
Data ogłoszenia: | 30/04/2025 |
Data wejścia w życie: | 06/01/2017 |