uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności 2 , która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 4 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo Pharmanutra S.p.A. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie cetylowanych kwasów tłuszczowych w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . We wniosku określono, że suplementy żywnościowe są przeznaczone do stosowania przez osoby dorosłe przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 2,1 g dziennie.
(4) Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku. Są to następujące dane: test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 4 ; test mikrojądrowy in vitro 5 ; 14-dniowe badanie toksyczności u szczurów 6 ; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów 7 ; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności 8 ; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy 9 ; dane dotyczące stabilności 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności.
(6) W dniu 26 maja 2021 r. Urząd przyjął opinie naukowe dotyczące bezpieczeństwa cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że nowa żywność, tj. cetylowane kwasy tłuszczowe, jest bezpieczna dla populacji osób dorosłych przy spożyciu na poziomie 1,6 g dziennie. Ten bezpieczny poziom spożycia jest niższy niż maksymalny poziom spożycia zaproponowany przez wnioskodawcę, wynoszący 2,1 g dziennie. Jak wskazał Urząd, najwyższą dawkę badaną w badaniu toksyczności podprzewlekłej u szczurów uznano za poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Po zastosowaniu domyślnego współczynnika niepewności i standardowej masy ciała w odniesieniu do populacji osób dorosłych otrzymano spożycie wynoszące 1,6 g dziennie.
(8) W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że cetylowane kwasy tłuszczowe stosowane w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych w ilości maksymalnie 1,6 g dziennie spełniają warunki wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) Suplementy żywnościowe zawierające cetylowane kwasy tłuszczowe nie powinny być spożywane przez osoby poniżej 18 roku życia, w związku z czym należy wprowadzić wymóg etykietowania w celu należytego informowania o tym konsumentów.
(10) W swojej opinii Urząd stwierdził również, że test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojąd- rowy in vitro; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy; oraz dane dotyczące stabilności posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Urząd zauważył również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez tych danych, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 12 ; test mikrojądrowy in vitro 13 ; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów 14 ; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności 15 ; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy 16 ; oraz dane dotyczące stabilności 17 zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii cetylowa- nych kwasów tłuszczowych powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(14) Ograniczenie zezwolenia na cetylowane kwasy tłuszczowe oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.30.102 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/187 zezwalające na wprowadzenie na rynek cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 10/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 11/02/2022 |
| Data wejścia w życie: | 03/03/2022 |