Rozporządzenie wykonawcze 2024/2180 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla loch wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2180
z dnia 2 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla loch wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla wszystkich świniowatych reprodukcyjnych oraz wszystkich świniowatych rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 1 lutego 2024 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksy- loglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat w granulowanej postaci użytkowej nie działa drażniąco na skórę i oczy, lecz należy go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat w płynnej postaci użytkowej nie jest uznawany za substancję drażniącą dla skóry i oczu ani za substancję działającą uczulająco na skórę. Obie postacie użytkowe preparatu uznaje się jednak za działające uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat może być skuteczny u wszystkich reprodukcyjnych świniowatych przy zastosowaniu na poziomie 1 500 EPU, 100 CU i 100 XGU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności w odniesieniu do świniowatych rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 3  laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u loch należących do wszystkich gatunków świniowatych. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. W odniesieniu do gatunków docelowych, w przypadku których opinia Urzędu nie była jednoznaczna, wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia dodatkowych informacji.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej

pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

zezwolenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a39 Huvep- harma EOOD Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8)

Endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Specyficzna dla ksy- loglukanu endo- beta-1,4-gluka- naza (EC 3.2.1.151)

Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 o minimalnej aktywności: endo-1,4-beta-ksylanaza: 15 000 EPU (1) /g, endo-1,4-beta-glukanaza: 1 000 CU (2) /g, specyficzna dla ksyloglukanu endo- beta-1,4-glukanaza: 1 000 XGU (3) /g.

Postać granulowana lub płynna

Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) i specyficzna dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-gluka- naza (EC 3.2.1.151) wytwarzane przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578

Metoda analityczna (4)

Do oznaczenia aktywności endo-1,4-beta- ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

- metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy z usieciowanego azuryną substratu arabinoksylanu pszenicy.

Do oznaczenia aktywności endo-1,4-beta- glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

- metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek (azuryna) wytworzonych przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy na usieciowaną azuryną celulozę.

Do oznaczenia aktywności specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

- metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych zabarwionych oznakowanych cząstek wytworzonych przez działanie specyficznej dla ksyloglukanu endo- beta-1,4-glukanazy na substrat ksyloglukanowy.

Lochy wszystkich gatunków świnio- watych - Endo-1,4-b- eta-ksyla- naza 1 500

EPU

Endo-1,4-b- eta-gluka- naza 100 CU

Specyficzna dla ksyloglukanu endo- beta-1,4-gl- ukanaza 100

XGU

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

23 września

2034 r.

(1) Jednostka EPU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 0,0083 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 4,7 oraz temperaturze 50 °C.

(2) Jednostka CU to ilość enzymu, która uwalnia 0,128 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu z jęczmienia w ciągu minuty przy pH 4,5 oraz temperaturze 30 °C.

(3) Jednostka XGU to ilość enzymu, która uwalnia fragmenty niskocząsteczkowe z barwionego ksyloglukanu w ilości równej ilości takich fragmentów uwolnionych w wyniku działania 1 jednostki wzorca enzymatycznego w warunkach testu (50 °C i pH 4,5).

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA. 2024; 22:e8643.
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych, Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2180

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2180 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,4-beta-glukanazy i specyficznej dla ksyloglukanu endo-beta-1,4-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma citrinoviride DSM 33578 jako dodatku paszowego dla loch wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
Data aktu: 02/09/2024
Data ogłoszenia: 03/09/2024
Data wejścia w życie: 23/09/2024