uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 1 , w szczególności jego art. 52,
(1) W dniu 16 stycznia 2024 r. Republika Francuska ("Francja") poinformowała Komisję zgodnie z art. 52 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, że ma uzasadnione powody, by sądzić, że podtlenek azotu, mimo że spełnia wymogi tego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego z powodów związanych z klasyfikacją i oznakowaniem pojemników zawierających tę substancję chemiczną.
(2) Dnia 20 grudnia 2023 r. Francja przyjęła środek krajowy dotyczący oznakowania jednostek opakowaniowych produktów zawierających wyłącznie podtlenek azotu 2 . Środek ten ("dekret") został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Republiki Francuskiej w dniu 21 grudnia 2023 r. i zacznie obowiązywać siedem miesięcy po jego opublikowaniu.
(3) Zgodnie z tym dekretem zwrot "powoduje uszkodzenie układu nerwowego w następstwie powtarzanego lub długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe", zgodnie z wzorem i właściwościami określonymi w załączniku do tego dekretu 3 , umieszcza się na opakowaniach produktów zawierających wyłącznie podtlenek azotu lub, w przypadku gdy produkty te są sprzedawane na sztuki, na bezpośrednim pojemniku. Zwrot i piktogram określone w załączniku do dekretu odzwierciedlają zwrot określający zagrożenie H372 i piktogram określający rodzaj zagrożenia stosowane w przypadku klasyfikacji jako działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie kategorii 1 (STOT RE 1) zgodnie z tabelą 3.9.5 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(4) Podtlenek azotu nie podlega obecnie zharmonizowanym wymogom w zakresie klasyfikacji i oznakowania. Poprzez objęcie go obowiązkowymi wymogami dotyczącymi oznakowania odpowiadającymi klasyfikacji jako STOT RE 1, niezależnie od samoklasyfikacji dokonanej zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, dekret nakłada dodatkowe wymogi, które wykraczają poza przepisy tego rozporządzenia. Z tych powodów wymogi dotyczące oznakowania zawarte w dekrecie i w załączniku I do tego dekretu mogą utrudniać wprowadzanie na rynek francuski produktów zgodnych z obowiązującymi przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(5) Zgodnie z art. 52 Francja przedstawiła uzasadnione powody, by sądzić, że podtlenek azotu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego (niekorzystny wpływ na układ nerwowy na skutek wdychania). Liczba przypadków zatrucia zgłoszonych do Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Produktów Farmaceutycznych i Zdrowotnych we Francji podwoiła się w ciągu jednego roku - z 254 w 2020 r. do 472 w 2021 r. W latach 2020-2021 odnotowano trzykrotny wzrost liczby poważnych przypadków (z 82 do 265 przypadków). Ponadto w 2021 r. do francuskich ośrodków leczenia zatruć zgłoszono 303 przypadki, podczas gdy w 2020 r. zgłoszono 134 przypadki. Zatrucia spowodowane były głównie rekreacyjnym niewłaściwym stosowaniem podtlenku azotu i dotyczyły zazwyczaj młodych dorosłych, a w niektórych przypadkach nastolatków. Wśród zgłoszonych skutków najczęściej zgłaszano skutki neurologiczne, a także skutki sercowo-naczyniowe i rozwojowe. W dniu 16 stycznia 2024 r. Francja poinformowała również Komisję, że przedmiotowa substancja jest w coraz większym stopniu sprzedawana w większych ilościach i większych opakowaniach.
(6) W dniu 25 kwietnia 2022 r. Francja przedłożyła Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek dotyczący zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania podtlenku azotu. W dniu 16 marca 2023 r., zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Agencji przyjął opinię, w której zaproponował zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie podtlenku azotu na poziomie Unii 4 ("opinia RAC"), a w dniu 15 czerwca 2023 r. przekazał tę opinię RAC Komisji wraz z uwagami. W opinii RAC proponuje się między innymi sklasyfikowanie podtlenku azotu jako STOT RE 1, określając układ nerwowy jako narząd, którego to dotyczy, ale bez określenia drogi narażenia.
(7) Włączenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania podtlenku azotu jako STOT RE 1 do załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zgodnie z art. 37 ust. 5 tego rozporządzenia poskutkowałoby powstaniem obowiązku klasyfikacji i oznakowania podtlenku azotu zgodnie z wymogami określonymi w tym rozporządzeniu. Obowiązkowe oznakowanie w postaci zwrotu określającego zagrożenie H372 i odpowiedniego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia przewidziane w tabeli 3.9.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 są również przewidziane w dekrecie. W art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nałożono jednak na producentów, importerów i dalszych użytkowników wymóg dokonania klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II tego rozporządzenia przed wprowadzeniem ich do obrotu w przypadku braku zharmonizowanej klasyfikacji, a w art. 15 tego rozporządzenia ustanowiono wymogi dotyczące przeglądu i dostosowania klasyfikacji w świetle nowych informacji naukowych lub technicznych.
(8) Jeżeli producenci, importerzy i dalsi użytkownicy zdecydują się sklasyfikować i oznakować produkty zawierające podtlenek azotu jako STOT RE 1, zgodnie z opinią RAC, nie należy wymagać od nich powielania powiązanych elementów informacji o zagrożeniach określonych w dekrecie.
(9) Dekret stanowi, że zwrot, który ma być umieszczony na opakowaniach produktów zawierających wyłącznie podtlenek azotu, nie stanowi przeszkody w obrocie produktami zawierającymi wyłącznie podtlenek azotu produkowanymi i wprowadzanymi do obrotu w innym państwie członkowskim lub w Turcji, lub wyprodukowanymi legalnie w państwie należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, które zapewnia poziom bezpieczeństwa równoważny z poziomem wymaganym w dekrecie. W dekrecie nie określono jednak warunków dopuszczalności takiej równoważności. W związku z tym dekret nie powinien utrudniać wprowadzania do obrotu produktów zawierających wyłącznie podtlenek azotu, produkowanych i sprzedawanych w innym państwie członkowskim lub w Turcji, lub legalnie wyprodukowanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym, które to produkty są poddane samoklasyfikacji i oznakowane jako STOT RE 1 zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(10) Należy zatem zezwolić na stosowanie dekretu jako środka tymczasowego, zgodnie z art. 52 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, mającego zastosowanie przez okres 36 miesięcy lub do dnia, w którym zharmonizowana klasyfikacja podtlenku azotu jako STOT RE 1 zacznie obowiązywać po przyjęciu rozporządzenia Komisji zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w zależności od tego, która z tych dat będzie wcześniejsza. Francja powinna jednak zaakceptować wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium podtlenku azotu, który jest sklasyfikowany i oznakowany jako STOT RE 1 zgodnie z wymogami tytułów II i III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz - w przypadku gdy zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie ustanowiono rozporządzeniem Komisji zgodnie z tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 poprzez wpis w części 3 załącznika VI, zgodnie z tym wpisem, aby uniknąć powielania powiązanych elementów informacji o zagrożeniach.
(11) Zakres decyzji jest ograniczony do substancji i mieszanin podlegających rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.
(12) Ponieważ środek może mieć wpływ na rynek wewnętrzny podtlenku azotu, powinien wejść w życie jak najszybciej po jego przyjęciu, tj. w dniu jego opublikowania.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji wykonawczej są zgodne z opinią komitetu powołanego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2797 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/2797 w sprawie tymczasowego zezwolenia na środek wprowadzony przez Republikę Francuską w odniesieniu do oznakowania produktów zawierających wyłącznie podtlenek azotu |
| Data aktu: | 31/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 04/11/2024 |
| Data wejścia w życie: | 04/11/2024 |