Rozporządzenie 2024/346 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/346
z dnia 22 stycznia 2024 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3  ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Unijne wykazy zawarte w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(4) W dniu 24 czerwca 2015 r. złożono, a następnie udostępniono państwom członkowskim, wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia.

(5) Bezwodny dicytrynian trimagnezu jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej i w postaci do żucia w celu wiązania niewielkich ilości pozostałości wody podczas przetwarzania i wewnątrz opakowania.

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił bezpieczeństwo bezwodnego dicytrynianu trimag- nezu 4  w przypadku stosowania go jako dodatek w suplementach diety w postaci stałej i postaci do żucia stwierdzając, że jego stosowanie w suplementach diety w postaci stałej przy proponowanym typowym poziomie stosowania wynoszącym 50 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, natomiast przy proponowanym maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 120 000 mg/kg wynikające z niego szacowane narażenie z dietą na magnez prze kraczałoby u osób dorosłych i osób starszych w przypadku wysokich percentyli górny tolerowany poziom spożycia ("UL") wynoszący 250 mg/dzień dla magnezu uzupełniającego, ustalony przez Komitet Naukowy ds. Żywności, na podstawie łagodnego, przejściowego działania przeczyszczającego, które jest łatwo odwracalne i do którego orga nizm może się łatwo dostosować w ciągu kilku dni. Urząd uznał, że proponowane typowe poziomy stosowania bez wodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbrylającego w suplementach diety nie będą budzić obaw co do bezpieczeństwa pod warunkiem że szacowane narażenie z dietą na magnez wynikające ze stoso wania dodatku do żywności bezwodny dicytrynian trimagnezu nie przekracza górnego tolerowanego poziomu spo życia.

(7) W następstwie opinii Urzędu wnioskodawca obniżył wnioskowany maksymalny poziom stosowania do 100 000 mg/kg, tak aby wynikające z niego narażenie na magnez u osób dorosłych i osób starszych przy wysokim poziomie zgodnie z instrukcją stosowania dostarczoną przez producenta do celów normalnego stosowania suple mentu żywnościowego nie przekraczało górnego tolerowanego poziomu spożycia dozwolonego w przypadku skład ników odżywczych stosowanych w suplementach diety.

(8) Należy zatem zezwolić na stosowanie bezwodnego dicytrynianu trimagnezu jako stabilizatora i środka przeciwzbry- lającego w suplementach diety w postaci stałej oraz przypisać temu dodatkowi numer E 345 (i).

(9) Specyfikacje bezwodnego dicytrynianu trimagnezu (E 345 (i)) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w części B w pkt 3 "Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 343 "Fosforany magnezu" dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 345 (i) Dicytrynian trimagnezu"
2)
w części E w kategorii żywności 17.1 "Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci" po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 432-436 "Polisorbaty" dodaje się pozycję w brzmieniu:
"E 345 (i) Dicytrynian trimagnezu 100000 (97)

(97): zgodnie z przepisami dyrektywy 2002/46/WE.".

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 343 (ii) "FOSFORAN DIMAGNEZU" dodaje się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 345 (i) w brzmieniu:
"E 345 (i) DICYTRYNIAN TRIMAGNEZU
Nazwy synonimowe Cytrynian magnezu; cytrynian trimagnezu
Definicja
Numer wg EINECS 222-093-9
Nazwa chemiczna bis (2-hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan) trimagnezu, bezwodny
Wzór chemiczny (C6H5°7)2 Mg3
Masa cząsteczkowa 451,12 (postać bezwodna)
Oznaczenie zawartości 15,0-16,5 % Mg w przeliczeniu na suchą substancję/masę równe 92,8-102,1 % bezwodnego dicytrynianu trimagnezu
Opis Biały lub prawie biały, drobny, lekko higroskopijny proszek
Wygląd roztworu Nie bardziej opalizujący niż zawiesina referencyjna III i nie intensywniej zabarwiony niż roztwór referencyjny Y7 lub BY6
Identyfikacja
Próba na obecność cytrynianów Wynik dodatni
Próba na obecność magnezu Wynik dodatni
pH (5 % roztwór) 6,0-8,5
Rozpuszczalność Rozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu (96 %), rozpuszcza się w rozcieńczonym kwasie chlorowodorowym.
Wielkość cząstek Metoda STEM - średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie liczby) co najmniej 130 nm

Metoda dyfrakcji laserowej - średnica medialna cząstek (D50) (na podstawie masy) co najmniej 50 um

Czystość
Strata przy suszeniu Maksymalnie 3,5 %, oznaczona na 1 000 g przez suszenie w piecu w temperaturze 180 ± 10 °C przez 5 godz.
Kwas szczawiowy/szczawian ≤ 280 mg/kg (0,028 %) jako kwas szczawiowy
Siarczany ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Wapń ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)
Żelazo ≤ 100 mg/kg
Rtęć 0,1 mg/kg
Ołów 1 mg/kg
Kadm 0,1 mg/kg
Arsen 1 mg/kg
Niezidentyfikowany materiał Brak zanieczyszczeń związanych z procesem lub produktem. Nie można wykluczyć niezamierzonejobecności uwodnionych postaci dicytrynianu trimagnezu, takich jak dziewięciowodny dicytrynian trimagnezu."
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2016;14(11):4599

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.346

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2024/346 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania dicytrynianu trimagnezu w suplementach diety
Data aktu: 22/01/2024
Data ogłoszenia: 23/01/2024
Data wejścia w życie: 12/02/2024