Problemem nie jest brak zbiorów danych, bo swoje bazy ma w zasadzie każda instytucja, zajmująca się ochroną zdrowia lub kształceniem kadr medycznych. Państwo nie zadbało jednak o to, by zbiory te połączyć i ujednolicić, tak by można było zyskać wgląd w całokształt funkcjonowania publicznego systemu ochrony zdrowia. Mści się to przede wszystkim na pacjentach, trudno bowiem podnosić jakość usług, nie wiedząc do końca, jak właściwie funkcjonują.
Czytaj komentarz praktyczny w LEX: Kociemba Alicja, Ustawa o niektórych zawodach medycznych – najczęstsze problemy interpretacyjne>
Gryglewicz: Akredytację szpitali i rejestr zdarzeń niepożądanych trzeba wprowadzać etapami>>
Niezbędna transparentność
W tym tygodniu w Urzędzie Ochrony Danych Osobowych odbył się okrągły stół poświęcony rejestrom medycznym. Wzięli w nim udział: Agencja Badań Medycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia, Agencja Oceny Technologii Medycznych, Wojskowy Instytut Medyczny, Ośrodek Przetwarzania Informacji-PIB, a także przedstawiciele środowiska akademickiego uczelni medycznych oraz biznesu, który również posiada duże zbiory danych.
Czytaj także komentarz w LEX: Wójcik Ewelina, Wdrożenie ustawy o jakości w ochronie zdrowia - mapa procesu>
- W Polsce wciąż nie gromadzi się wielu kluczowych informacji - mówi Prawo.pl Aneta Sieradzka, prezeska Fundacji AI One Health, Społeczny Zespół
Ekspertów przy Prezesie Urzędu Ochrony Danych Osobowych, Sieradzka&Partners. - Nie istnieje na przykład centralny rejestr operacji robotycznych. NFZ nie wie, ile takich zabiegów się wykonuje, ani za co dokładnie płaci i czy warto rozszerzać refundację na kolejne zabiegi z użyciem robotyki. Szpitale nie mają dostępu do danych, bo nikt ich nie zbiera – także Ministerstwo Zdrowia. W efekcie nie wiemy dziś z oficjalnych danych, który szpital ma najlepsze wyniki w zabiegach robotycznych, jak wygląda kwestia powikłań, szybkości powrotu do zdrowia czy nawet śmiertelność - wskazuje.
Czytaj komentarz praktyczny w LEX: Twarowski Adam, Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta - podsumowanie prac nad ustawą i najważniejsze założenia>
Jest to istotne w kontekście niedawnych doniesień medialnych Wirtualnej Polski i Rynku Zdrowia, z których wynika, że pacjenci zmagający się z rakiem trzustki mieli przekazywać darowizny na rzecz fundacji, by móc zakwalifikować się do operacji z wykorzystaniem robota da Vinci. Lekarz odpowiedzialny za te zabiegi zaprzeczył zarzutom, twierdząc, że darowizny na fundację były całkowicie dobrowolne i nie miały wpływu na decyzję o leczeniu. Nie była to jednak jedyna głośna sprawa dotycząca nieprawidłowości przy tego typu zabiegach, dwa lata temu Wirtualna Polska informowała o dyskusyjnej operacji przeprowadzonej przy pomocy tego sprzętu, co - biorąc pod uwagę również koszty zakupu i przeszkolenia lekarzy w użyciu takich robotów - przemawiałoby za położeniem większego nacisku na transparentność w tym zakresie.
Jak podkreśla Aneta Sieradzka, brak danych, nadzoru nad nimi czy zgodnego z prawem zarządzania informacją w sektorze zdrowia tworzy przestrzeń do szkodliwych praktyk. - Rejestry pomagają eliminować nadużycia – np. takie jak proceder „wpychania" pacjentów na kosztowne operacje, które nie są im faktycznie potrzebne, tylko dlatego, że są dobrze wyceniane przez NFZ. Rejestr sprawia, że wszystko jest czarno na białym – trudno manipulować danymi, ale łatwo manipuluje się jakością, takich danych nie mając - wskazuje. Dodaje, że w październiku ubiegłego roku UODO zorganizował pierwszą w Polsce konferencję poświęconą ochronie danych w robotyce medycznej. - Pacjenci mają prawo wiedzieć, gdzie i dlaczego warto się operować, czy kwalifikują się do konkretnego zabiegu i jakie są kryteria. Pacjenta nie interesują certyfikaty akredytacji na ścianach szpitali, a dostęp do danych klinicznych, które mają charakter informacji publicznej - tłumaczy.
Czytaj także w LEX: Kępa Mateusz, Nowe wymagania w standardach akredytacyjnych dla szpitali>
Wtóruje jej Daniela Piotrowska, dyrektorka Naukowej Fundacji Polpharmy, wskazując, że prawidłowo prowadzone rejestry medyczne to sprawne narzędzie monitorujące jakość i przejrzystość działań instytucji i usług medycznych.
- Rejestry pozwalają na systematyczne zbieranie danych dotyczących skuteczności i jakości świadczeń zdrowotnych. Analiza tych danych może pomóc w identyfikacji nieprawidłowości i obszarów wymagających poprawy. Działania pracowników ochrony zdrowia z racji ich bieżącego dokumentowania i monitorowania stają się w pełni jawne i łatwo dostępne, a więc również etyczne i zgodne ze standardami. Rejestry to oczywiście przede wszystkim ogromny zasób wiedzy i danych umożliwiających rozwój badań naukowych. Gromadzenie danych w rejestrach pozwala na przeprowadzanie analizy efektywności leczenia, podejmowanie lepszych decyzji dotyczących alokacji zasobów i planowania działań zdrowotnych. Analiza danych dotyczących chorób i ich występowania przekłada się również na działania prewencyjne i jakościowe programy zdrowotne - podkreśla.
Brak danych, brak kontroli
Pułkownik dr n. med Jacek Doniec, kierownik Centrum Chirurgii Robotycznej, zastępca komendanta Szpitala CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego- Państwowego Instytutu Badawczego, podkreśla, że najdotkliwiej brak rejestrów odczuwany jest w obszarach wymagających długoterminowej obserwacji pacjentów (onkologia, choroby rzadkie) oraz koordynacji leczenia (opieka koordynowana).
- Niedobór ten odbija się również na innowacjach i projektach rozwojowych tworzonych dzięki analizie i badaniom naukowym opartym na rzeczywistych danych z systemu ochrony zdrowia (RWE – Real-World Evidence), a nie na sztucznie kontrolowanych warunkach badań klinicznych. Skutki braku rejestru można dobrze zobrazować na przykładzie gwałtownie rozwijającej się robotyki chirurgicznej w Polsce w ciągu ostatnich kilku lat. Chaotyczny rozwój tej dziedziny zabiegowej, zupełnie niekontrolowany przez MZ i NFZ na skutek braku rejestru procedur robotycznych, spowodował, że nie jesteśmy w stanie określić nawet liczby operacji robotycznych wykonywanych w Polsce - podkreśla dr Doniec.
Czytaj komentarz w LEX: Kępa Mateusz, Indywidualny Plan Opieki Medycznej - jak prowadzić?>
Wskazuje, że refundacja niektórych zabiegów robotycznych (w urologii, chirurgii i ginekologii) spowodowała wykazywanie do NFZ tylko części zabiegów przeprowadzanych z wykorzystaniem systemów robotowych, tymczasem w Polsce jest ich już ok. 80. Szacuje, że w tym roku wykonano 7 tys. operacji robotycznych, przy czym do NFZ wykazano ich około 10,6 tys.
- Brak rejestru sprawia, że nie są one analizowane pod kątem bezpieczeństwa przeprowadzanej operacji, wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czyli de facto nie przeprowadza się analizy korzyści z tych zabiegów z punktu widzenia pacjenta. Nie jest dokonywana także ocena efektywności ekonomicznej dla systemu opieki zdrowotnej - tłumaczy. Podkreśla, że z punktu widzenia organów, które tym systemem zarządzają, jak resort zdrowia, czy NFZ, jest to całkowicie niezrozumiałe, bo byliby głównymi interesariuszami powstania takiej bazy danych. Pozwoliłaby ona bowiem ocenić choćby zapotrzebowanie na takie operacje w skali kraju czy poszczególnych jego regionów. - Rejestry pozwalają płatnikowi lub regulatorowi ochrony zdrowia mierzyć wyniki leczenia i oceniać, jak można podnieść jakość świadczonych usług i zbudować system opieki zdrowotnej oparty na wartości (value-based healthcare) - wskazuje dr Doniec.
Czytaj także komentarz praktyczny w LEX: Sobczyńska Marta, Obsługa zdarzeń niepożądanych w placówce medycznej>
Ale chęci brak
Mimo to tworzenie rejestrów napotyka na przeszkody. - Myślę, że najważniejsze wyzwania, z którymi się mierzymy dotyczą braku jednolitego rozwiązania systemowego, które określi ramy prawne i ustandaryzuje cały proces. Obecnie mamy do czynienia z sytuacją, w której różne ośrodki prowadzą rejestry w oparciu o niezintegrowane ze sobą systemy informatyczne, co znacznie utrudnia wymianę informacji między nimi. Ta fragmentacja i różnorodność procedur w placówkach medycznych uniemożliwia integrację danych i ich prawidłową interpretację. Ważnym elementem obniżającym jakość rejestrów w Polsce są również braki w edukacji i szkoleniu personelu medycznego w zakresie obsługi tych systemów oraz samego zarządzania danymi. Rozwiązanie tych barier jest kluczowe dla poprawy efektywności rejestrów medycznych w Polsce i zapewnienia lepszej jakości opieki zdrowotnej - mówi Daniela Piotrowska.
Zobacz także szkolenie w LEX: Stężycka Marta, Krajowy Plan Odbudowy dla branży Ochrony Zdrowia>
Dr Jacek Doniec wskazuje, że niemal każdy większy zakład opieki zdrowotnej prowadzi jakąś formę rejestru medycznego, lecz brak jednoznacznej wykładni prawnej szczególnie w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych pacjentów powoduje, że nie mogą one powiększyć swojego zasięgu o inne ośrodki. - Aktualizacja tych rejestrów pod kątem zgodności z przepisami zniechęca do ich rozbudowy, a nie ma woli organów nadrzędnych do tworzenia nowych baz danych, mimo wykazania ich użyteczności w poprawie jakości ochrony zdrowia. Nie są to jednak jedyne ograniczenia. Koszt budowy od podstaw rejestru jest olbrzymi i bez wsparcia finansowego na poziomie Agencji Badań Medycznych niejednokrotnie nie jest możliwy do realizacji - podkreśla.
Czytaj także w LEX: Gruszczyński Krzysztof Jerzy, Dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych – kto i na co może otrzymać?>
Bez danych nie ma rozwoju
Eksperci wskazują, że rejestry przyczynią się do rozwoju medycyny. - Naukowcy lekarze potrzebują danych do prowadzenia badań. Gdy mają dostęp do zanonimizowanych danych, mogą wskazać przypadki błędnej diagnostyki i informować szpitale, że np. pacjent wymaga ponownej konsultacji czy operacji. To realnie ratuje zdrowie i życie. Temu służy też unijna reforma EHDS (European Health Data Space), aby wymieniać globalnie dane o zdrowiu z poszanowaniem podmiotowości pacjenta - mówi Aneta Sieradzka. - Oczywiście, każdy dostęp do rejestrów musi być obwarowany prawnie ze wskazaniem katalogu podmiotów – nie ma tu mowy o przekazywaniu danych firmom farmaceutycznym czy ubezpieczycielom. Reżim przepisów dokładnie określa, kto i w jakim celu może z tych danych korzystać, tylko w praktyce udostępnianie danych na potrzeby nauki napotyka bariery jak np. dobrą wolę udostępnienia danych co jest niedopuszczalne i stanowi naruszenie przepisów - tłumaczy.
Zobacz szkolenie w LEX: Łokaj Maciej, Zmiany w ochronie zdrowia w 2025 roku>
Cena promocyjna: 179.1 zł
|Cena regularna: 199 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 143.27 zł
Dr Jacek Doniec również podkreśla, że dane będą zanonimizowane lecz oddziaływanie wyników analiz na NFZ lub MZ wymusza poprawę jakości świadczeń zdrowotnych między innymi poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa procedur medycznych i badań diagnostycznych i na tym skorzysta każdy pacjent. - Ponadto wzrost efektywności kosztowej w ochronie zdrowia zwiększa dostępność pacjenta do systemu opieki zdrowotnej. Dodatkowo badania naukowe i kliniczne na podstawie danych z rejestrów są wykorzystywane do weryfikacji skuteczności leków czy terapii oraz identyfikacji czynników ryzyka i działań niepożądanych. Tak więc mimo że bezpośrednio niezauważalne, to jednak najważniejsze korzyści z prowadzenia rejestrów medycznych odniesie w efekcie pacjent - podsumowuje.
Czytaj komentarz praktyczny w LEX: Dobska Monika, Percepcja jakości świadczenia usługi medycznej z perspektywy pacjenta>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
