(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 251/09)
(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji | ||||
| 7.9.2007 | Gliolan | 5-aminolewulinowego kwasu chlorowodorek |
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg |
EU/1/07/413/001-003 | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | L01XD04 | 12.9.2007 | ||||
| 17.9.2007 | Yondelis | trabektedyny |
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770ColmenarViejo(Madrid) |
EU/1/07/417/001-002 | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | L01CX01 | 20.9.2007 | ||||
| 18.9.2007 | CELSENTRI | marawirok |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/418/001-010 | Tabletka powlekana | J05AX09 | 20.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | ECALTA | anidulafungina |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/416/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | JO2AX06 | 24.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | Cervarix | Białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM02 | 24.9.2007 | ||||
| 26.9.2007 | Galvus | wildagliptyna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/414/001-017 | Tabletka | A10BH02 | 28.9.2007 | ||||
| 27.9.2007 | Zalasta | Olanzapina |
KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501Novo mesto |
EU/1/07/415/001-031 EU/1/07/415/032-056 | Tabletka | N05AH03 | 1.10.2007 | ||||
| Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej | |||||||||||
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | TRIZIVIR |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/156/002-003 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/98/067/001-002 | 6.9.2007 |
| 3.9.2007 | Novoseven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-003 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/348/001-002 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/02/223/001-003 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Zavesca |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/238/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/02/224/001-005 | 11.9.2007 |
| 13.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 | 18.9.2007 |
| 13.9.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 18.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland |
EU/1/97/053/001-005 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Exelon |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/066/019-026 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051/001-012 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cialis |
Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 28.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actraphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/229/001-033 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Protaphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/234/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Insulatard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/233/001-015 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | TOVIAZ |
Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/386/001-010 |
20.9.2007 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Velosulin |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/232/001-003 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actrapid |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/230/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Mixtard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/231/001-037 | 20.9.2007 |
| 19.9.2007 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/1/06/332/007-009 | 21.9.2007 |
| 19.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/003-004 | 21.9.2007 |
| 20.9.2007 | Somavert |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/02/240/001-004 | 24.9.2007 |
| 25.9.2007 | NeuroBloc |
Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/00/166/001-003 |
27.9.2007 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Prometax |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/092/019-026 | 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-012 | 27.9.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Oxyblobin |
Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/2/99/015/001 | 5.9.2007 |
| 4.9.2007 | Econor |
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516 Carros |
EU/2/06/069/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Meloxidyl |
CEVASANTEANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne |
EU/2/06/070/001-003 | 11.9.2007 |
| 25.9.2007 | Nobivac Bb |
Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland |
EU/2/02/034/001 | 27.9.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.251.10 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2007 r. do dnia 30 września 2007 r. |
| Data aktu: | 26/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2007 |