(Sprawa C-452/06)(1)
(Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Produkty lecznicze zasadniczo podobne - Procedura skrócona - Procedura wzajemnego uznawania - Podstawy odmowy - Odpowiedzialność państwa członkowskiego - Istotne naruszenie prawa wspólnotowego)
(2008/C 313/05)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 6 grudnia 2008 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Synthon BV
Strona pozwana: Licensing Authority of the Department of Health
Przy udziale: SmithKline Beecham plc
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Wykładnia art. 8, 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) i art. 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Procedura skrócona w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - Produkt leczniczy "zasadniczo podobny" do produktu dopuszczonego do obrotu - Odmowa uwzględnienia wniosku o uznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanego w innym państwie członkowskim - Obowiązek uznania pozwolenia wydanego przez referencyjne państwo członkowskie, z zastrzeżeniem powołania się na procedurę przewidzianą przez dyrektywę w celu analizy istnienia potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego - Wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego powodujące powstanie obowiązku naprawienia wyrządzonej szkody
Sentencja
1) Artykuł 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, mogło odrzucić ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego.
2) Brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie z art. 28 dyrektywy 2001/83, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego lub że należy do kategorii produktów leczniczych, których uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną praktyką zainteresowanego państwa członkowskiego, niemożliwe, stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego, mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności tego państwa członkowskiego.
______
(1) Dz.U. C 326 z 30.12.2006.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.313.4/1 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-452/06: The Queen v. Licensing Authority of the Department of Health (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 16/10/2008 |
| Data ogłoszenia: | 06/12/2008 |