(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2010/C 295/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2010 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 16.8.2010 | Porcilis M Hyo and associated names | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 17.8.2010 |
| 16.8.2010 | Porcilis PRRS and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 17.8.2010 |
| 7.7.2010 | Levact and associated names | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 9.7.2010 |
| 26.8.2010 | Valproic acid/valproate | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 30.8.2010 |
| 1.7.2010 | Gadolinium | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 5.7.2010 |
| 13.7.2010 | Valtrex and associated names | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 16.7.2010 |
| 27.7.2010 | Famvir and associated names | Zob. Załącznik VII | Zob. Załącznik VII | 28.7.2010 |
| 7.7.2010 | Vascace | Zob. Załącznik VIII | Zob. Załącznik VIII | 8.7.2010 |
| 13.7.2010 | Atacand and associated names | Zob. Załącznik IX | Zob. Załącznik IX | 16.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sortis | Zob. Załącznik X | Zob. Załącznik X | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Quinolones and Fluoroquinolones | Zob. Załącznik XI | Zob. Załącznik XI | 6.7.2010 |
| 26.8.2010 | Seroquel XR and associated names | Zob. Załącznik XII | Zob. Załącznik XII | 30.8.2010 |
| 27.7.2010 | Tiamutin premix and associated names | Zob. Załącznik XIII | Zob. Załącznik XIII | 28.7.2010 |
| 5.7.2010 | Daxas | Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
| 27.7.2010 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 28.7.2010 |
| 1.7.2010 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 9.7.2010 |
| 1.7.2010 | Silapo | STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 5.7.2010 |
| 5.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
| 6.8.2010 | Sibutramine | Zob. Załącznik XV | Zob. Załącznik XV | 10.8.2010 |
| 22.7.2010 | Tildren | Zob. Załącznik XVI | Zob. Załącznik XVI | 23.7.2010 |
– Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 27.7.2010 | Bufexamac | Zob. Załącznik XVII | Zob. Załącznik XVII | 29.7.2010 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.295.17 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2010 do 31 sierpień 2010. |
| Data aktu: | 29/10/2010 |
| Data ogłoszenia: | 29/10/2010 |