(Sprawa C-249/09)(1)
(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Reklama - Pismo medyczne - Dane nieza warte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu)
(2011/C 186/02)
Język postępowania: estoński
(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2011 r.)
Sąd krajowy
Tartu Ringkonnakohus
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Novo Nordisk AS Strona pozwana: Ravimiamet
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tartu Ringkonnakohus - Wykładnia art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Reklama produktu leczniczego w piśmie medycznym skierowana do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych - Kwestia możliwości zawarcia w ramach tego rodzaju reklamy danych wykraczających poza dane wskazane w opisie cech produktu
Sentencja
1) Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że obejmuje on również cytaty z pism medycznych lub innych prac naukowych zawarte w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tego rodzaju produktów.
2) Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione. Tego rodzaju reklama może zawierać informacje uzupełniające dane wskazane w art. 11 rzeczonej dyrektywy, pod warunkiem że te informacje:
– potwierdzają lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz
– są zgodne z wymogami wskazanymi w art. 87 ust. 3 i art. 92 ust. 2 i 3 rzeczonej dyrektywy.
______
(1) Dz.U. C 220 z 12.9.2009.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2011.186.2/1 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-249/09: Novo Nordisk AS v. Ravimiamet (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 05/05/2011 |
| Data ogłoszenia: | 25/06/2011 |