Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2011.61.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 61/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lutego 2011 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
29.11.2010 Aflunov Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem). Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

 EU/1/10/658/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 3.12.2010
29.11.2010 Leflunomide ratiopharm Leflunomid ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

 EU/1/10/654/001-004 Tabletka powlekana L04AA13 6.12.2010
29.11.2010 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostic Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowa z adiuwantem). Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

 EU/1/10/657/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 3.12.2010
3.12.2010 Brilique tikagrelor AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

 EU/1/10/655/001-006 Tabletka powlekana B01AC24 7.12.2010
3.12.2010 Possia tikagrelor AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

 EU/1/10/656/001-006 Tabletka powlekana B01AC24 7.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2010 Actraphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/02/229/001-037 8.11.2010
3.11.2010 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA,

Houten,

Nederland

 EU/1/08/476/005-006 9.11.2010
3.11.2010 Bridion N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

 EU/1/08/466/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Combivir ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/98/058/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -

België

 EU/1/08/467/001-002 9.11.2010
3.11.2010 Effentora Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

 EU/1/08/441/001-010 9.11.2010
3.11.2010 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/457/001-016 5.11.2010
3.11.2010 Enyglid KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

 EU/1/09/580/001-021 9.11.2010
3.11.2010 Filgrastim Hexal HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

 EU/1/08/496/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/455/001-016 5.11.2010
3.11.2010 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/383/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Norvir Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

 EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-007 8.11.2010
3.11.2010 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

 EU/1/08/475/001-034 9.11.2010
3.11.2010 Rasilez Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/405/001-040 9.11.2010
3.11.2010 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/08/491/001-080 5.11.2010
3.11.2010 Riprazo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/409/001-020 9.11.2010
3.11.2010 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/621/001-018 9.11.2010
3.11.2010 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/620/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/05/330/001-011 8.11.2010
3.11.2010 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 9.11.2010
3.11.2010 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 9.11.2010
3.11.2010 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/435/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/456/001-016 9.11.2010
3.11.2010 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/382/001-018 8.11.2010
3.11.2010 Zarzio Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österreich

 EU/1/08/495/001-016 9.11.2010
5.11.2010 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

 EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 9.11.2010
5.11.2010 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

 EU/1/06/367/001-012 9.11.2010
5.11.2010 Erbitux Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

 EU/1/04/281/001-005 9.11.2010
5.11.2010 Irbesartan Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France,

F- 75013 Paris,

France

 EU/1/06/376/001-033 9.11.2010
5.11.2010 Torisel Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/07/424/001 9.11.2010
5.11.2010 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/97/029/001-010 9.11.2010
12.11.2010 Kentera Nicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine,

Northern Ireland BT51 3 RP

 EU/1/03/270/001-003 16.11.2010
12.11.2010 Xolair Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/05/319/001-010 16.11.2010
19.11.2010 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

 EU/1/09/524/001-002 23.11.2010
26.11.2010 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

 EU/1/02/224/001-005 1.12.2010
26.11.2010 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/04/300/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 1.12.2010
26.11.2010 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

 EU/1/07/392/001-002 2.12.2010
26.11.2010 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/457/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Enbrel Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/99/126/001-021 1.12.2010
26.11.2010 Iressa AstraZeneca AB

Sodertalje S 151 85,

Sverige

 EU/1/09/526/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/455/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/383/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Livensa Warner Chilcott Deutschland Gmbh

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4,

Weiterstadt 64331,

Deutschland

 EU/1/06/351/001-003 1.12.2010
26.11.2010 Nexavar Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/06/342/001 1.12.2010
26.11.2010 Nplate Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/08/497/001-008 1.12.2010
26.11.2010 Prevenar 13 Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15,

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

 EU/1/09/590/001-006 1.12.2010
26.11.2010 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/621/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/10/620/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/02/222/001-004 1.12.2010
26.11.2010 Temozolomide Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

 EU/1/09/606/001-012 1.12.2010
26.11.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/08/443/001 1.12.2010
26.11.2010 Truvada Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

 EU/1/04/305/001-002 1.12.2010
26.11.2010 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/456/001-016 1.12.2010
26.11.2010 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham,

Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP,

United Kingdom

 EU/1/04/295/001 1.12.2010
26.11.2010 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/382/001-018 1.12.2010
26.11.2010 Zeffix Glaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/99/114/001-003 1.12.2010
29.11.2010 Adrovance Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/06/364/001-009 6.12.2010
29.11.2010 alli Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/401/007-015 3.12.2010
29.11.2010 Atriance Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/403/001 3.12.2010
29.11.2010 Cimzia UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60,

Brussel 1070,

België

 EU/1/09/544/001-002 2.12.2010
29.11.2010 Corlentor Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

 EU/1/05/317/001-014 2.12.2010
29.11.2010 Cubicin Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/05/328/001-004 6.12.2010
29.11.2010 DepoCyte Pacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP10 0DF,

United Kingdom

 EU/1/01/187/001 18.1.2011
29.11.2010 Exalief BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

 EU/1/09/520/001-020 2.12.2010
29.11.2010 Fertavid SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat,

73 - 1180 Brussel,

België

 EU/1/09/510/001-019 6.12.2010
29.11.2010 Fosavance Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/05/310/001-009 1.12.2010
29.11.2010 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/468/001 2.12.2010
29.11.2010 Intelence Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/468/001 2.12.2010
29.11.2010 Neupro Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate,

Co.Clare,

Ireland

 EU/1/05/331/001-055 2.12.2010
29.11.2010 NeuroBloc Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

 EU/1/00/166/001-003 2.12.2010
29.11.2010 PREZISTA Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/06/380/001-005 2.12.2010
29.11.2010 Procoralan Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier,

92200 Neuilly-sur-Seine,

France

 EU/1/05/316/001-014 2.12.2010
29.11.2010 Puregon Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

 EU/1/96/008/001-041 6.12.2010
29.11.2010 Remicade Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

 EU/1/99/116/001-005 6.12.2010
29.11.2010 Sebivo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/388/001-003 6.12.2010
29.11.2010 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

 EU/1/09/584/001-018 2.12.2010
29.11.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/347/001-008 3.12.2010
29.11.2010 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

 EU/1/01/199/001-002 2.12.2010
29.11.2010 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

 EU/1/00/156/002-004 2.12.2010
29.11.2010 Tysabri Elan Pharma International Ltd.

Monksland,

Athlone,

County Westmeath,

Ireland

 EU/1/06/346/001 2.12.2010
29.11.2010 Vantavo Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/09/572/001-009 2.12.2010
29.11.2010 Vfend Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/02/212/001-026 6.12.2010
29.11.2010 Zebinix BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

- Portugal

 EU/1/09/514/001-020 2.12.2010
3.12.2010 Aranesp Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 7.12.2010
3.12.2010 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/07/389/001-003 7.12.2010
3.12.2010 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/435/001-018 7.12.2010
3.12.2010 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/96/009/001-009 7.12.2010
6.12.2010 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/564/001-002 8.12.2010
6.12.2010 Kiovig Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

 EU/1/05/329/001-006 9.12.2010
6.12.2010 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/06/363/001-015 8.12.2010
13.12.2010 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

 EU/1/06/367/001-012 15.12.2010
13.12.2010 Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès,

08150 Barcelona - Espańa

 EU/1/07/404/001-008 15.12.2010
13.12.2010 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/07/395/001-095 15.12.2010
13.12.2010 Kaletra Abbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business

Park, Vanwall Road,

SL6 4XE Maidenhead,

Berks,

United Kingdom

 EU/1/01/172/001-008 15.12.2010
13.12.2010 Revlimid Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/07/391/001-004 15.12.2010
13.12.2010 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 15.12.2010
13.12.2010 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/07/423/001-003 15.12.2010
13.12.2010 Velcade Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 EU/1/04/274/001-002 15.12.2010
17.12.2010 Revlimid Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/07/391/001-004 22.12.2010
20.12.2010 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown,

Mulhuddart, Dublin 15,

Republic of Ireland

 EU/1/04/306/001-003 4.1.2011
20.12.2010 Aranesp Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 23.12.2010
20.12.2010 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork,

Ireland

 EU/1/07/430/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/04/300/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

 EU/1/07/418/001-010 23.12.2010
20.12.2010 Champix Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/360/001-013 23.12.2010
20.12.2010 Conbriza Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

 EU/1/09/511/001-004 23.12.2010
20.12.2010 DuoCover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/10/623/001-015 23.12.2010
20.12.2010 DuoPlavin Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France,

F-75013 Paris,

France

 EU/1/10/619/001-015 23.12.2010
20.12.2010 Emselex Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/04/294/001-028 23.12.2010
20.12.2010 Exjade Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/06/356/001-009 23.12.2010
20.12.2010 Glivec Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/01/198/001-013 23.12.2010
20.12.2010 Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/00/144/001-005 23.12.2010
20.12.2010 Javlor Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

 EU/1/09/550/001-012 23.12.2010
20.12.2010 Kogenate Bayer Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/00/143/004-013 23.12.2010
20.12.2010 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/98/067/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Macugen Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/05/325/002 23.12.2010
20.12.2010 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 23.12.2010
20.12.2010 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

 EU/1/08/448/001-002 23.12.2010
20.12.2010 Naglazyme BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London WC2H 8HL,

United Kingdom

 EU/1/05/324/001-002 22.12.2010
20.12.2010 Optison GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220

Nydalen,

N-0401 OSLO,

Norway

 EU/1/98/065/001-002 22.12.2010
20.12.2010 Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/460/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/1/08/442/001-008 23.12.2010
20.12.2010 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/08/492/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Stelara Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse

-België

 EU/1/08/494/001-004 23.12.2010
20.12.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/347/001-008 23.12.2010
20.12.2010 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

 EU/1/02/222/001-004 23.12.2010
20.12.2010 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/422/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/422/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

 EU/1/08/443/001 23.12.2010
20.12.2010 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/459/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/08/458/001-014 23.12.2010
20.12.2010 Ventavis Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

D - 13342 Berlin,

Deutschland

 EU/1/03/255/001-008 23.12.2010
20.12.2010 Vfend Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 0NJ,

United Kingdom

 EU/1/02/212/001-026 23.12.2010
20.12.2010 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

 EU/1/09/529/001-005 27.12.2010
20.12.2010 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

 EU/1/06/341/001-013 22.12.2010
20.12.2010 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

 23.12.2010
20.12.2010 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

 EU/1/99/125/017-020 23.12.2010

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
13.12.2010 Arepanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/10/624/001 15.12.2010

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.12.2010 Avaglim SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/06/349/001-010 7.12.2010
3.12.2010 Avandamet SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/03/258/001-022 7.12.2010
3.12.2010 Avandia SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

 EU/1/00/137/002-018 7.12.2010

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopusz-czenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
5.11.2010 BTVPUR AlSap 2-4 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/108/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 9.11.2010
19.11.2010 Meloxoral Meloksykam Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV Oudewater, Nederland

 EU/2/10/111/001-004 Zawiesina doustna QM01AC06 23.11.2010
17.12.2010 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/112/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 22.12.2010
17.12.2010 BTVPUR AlSap 1-8 Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1 - Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

 EU/2/10/113/001-005 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA08 QI04AA02 22.12.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2010 Melovem Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24,

4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

 EU/2/09/098/001 8.11.2010
26.11.2010 ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

 EU/2/06/064/001-004 3.12.2010
26.11.2010 ProMeris Duo Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Nederland

 EU/2/06/065/001-010 3.12.2010
29.11.2010 Circovac Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

 EU/2/07/075/001-004 3.12.2010
3.12.2010 Masivet AB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

 EU/2/08/087/001-002 7.12.2010
13.12.2010 Poulvac FluFend H5N3 RG Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

 EU/2/06/060/001-002 15.12.2010
20.12.2010 Improvac Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/2/09/095/001-006 23.12.2010
20.12.2010 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-048 23.12.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczni-czego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2011.61.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010.
Data aktu: 25/02/2011
Data ogłoszenia: 25/02/2011