Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada do dnia 30 listopada 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada do dnia 30 listopada 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 401/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2012 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
12.11.2012 Forxiga dapagliflozyna Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge

Business Park, Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795 Tabletka powlekana A10BX09 14.11.2012
15.11.2012 Picato ingenolu mebutynianu LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup,

Danmark

EU/1/12/796 Żel D06BX02 19.11.2012
19.11.2012 Capecitabine medac kapecytabina medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/12/802 Tabletka powlekana L01BC06 23.11.2012
19.11.2012 Ibandronic acid Accord kwas ibandronowy Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/798 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji M05BA06 23.11.2012
19.11.2012 Zoledronic acid Hospira kwasu zoledronowego Hospira UK Ltd.

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/12/800 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do infuzji M05BA 23.11.2012
22.11.2012 Eylea Aflibercept Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 Roztwór do wstrzykiwań S01LA05 26.11.2012
22.11.2012 Memantine Merz Memantyna Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318

Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/12/799 Roztwór doustny Tabletka powlekana N06DX01 26.11.2012
26.11.2012 Constella linaklotyd Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/12/801 Kapsułki, twarde Pending 28.11.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2012 Enyglid KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580 12.11.2012
8.11.2012 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, Oberhaching 82041,

Deutschland

EU/1/09/585 12.11.2012
12.11.2012 Ivemend Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/437 14.11.2012
12.11.2012 Olanzapine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/427 14.11.2012
15.11.2012 Naglazyme BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324 19.11.2012
15.11.2012 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 19.11.2012
15.11.2012 Retacrit Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431 19.11.2012
15.11.2012 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347 19.11.2012
15.11.2012 Xaluprine Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/727 19.11.2012
15.11.2012 Xarelto Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472 19.11.2012
19.11.2012 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276 22.11.2012
19.11.2012 Actraphane Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/02/229 22.11.2012
19.11.2012 Actrapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230 22.11.2012
19.11.2012 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285 23.11.2012
19.11.2012 Champix Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360 22.11.2012
19.11.2012 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691 23.11.2012
19.11.2012 Incivo Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720 22.11.2012
19.11.2012 Insulatard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233 22.11.2012
19.11.2012 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony,

France

EU/1/01/191 22.11.2012
19.11.2012 Lumigan Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205 23.11.2012
19.11.2012 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051 23.11.2012
19.11.2012 Mixtard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231 22.11.2012
19.11.2012 Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/439 22.11.2012
19.11.2012 Myfenax Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/438 22.11.2012
19.11.2012 Protaphane Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234 22.11.2012
19.11.2012 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391 22.11.2012
19.11.2012 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050 22.11.2012
19.11.2012 Simponi Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546 23.11.2012
19.11.2012 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363 22.11.2012
19.11.2012 Tysabri Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building, Lower Grand Canal Street,

Dublin 2, IRELAND

EU/1/06/346 23.11.2012
22.11.2012 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367 26.11.2012
22.11.2012 GILENYA Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/677 26.11.2012
22.11.2012 Humira AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256 26.11.2012
22.11.2012 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635 26.11.2012
22.11.2012 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 27.11.2012
22.11.2012 Rasilez Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405 26.11.2012
22.11.2012 Rasilez HCT Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491 26.11.2012
22.11.2012 Rasitrio Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730 26.11.2012
22.11.2012 Remicade Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116 27.11.2012
22.11.2012 Riprazo Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409 26.11.2012
22.11.2012 Rivastigmine HEXAL HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/589 27.11.2012
22.11.2012 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492 27.11.2012
22.11.2012 Thyrogen Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122 27.11.2012
22.11.2012 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 27.11.2012
22.11.2012 Vimpat UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470 27.11.2012
22.11.2012 Viread Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200 27.11.2012
26.11.2012 Temodal Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/98/096 28.11.2012
30.11.2012 Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357 30.11.2012
30.11.2012 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha

4, Česká republika

EU/1/09/597 4.12.2012
30.11.2012 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/358 4.12.2012
30.11.2012 Tygacil Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/336 4.12.2012
30.11.2012 Zevalin Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/264 4.12.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.11.2012 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELAND EU/2/11/134 12.11.2012
8.11.2012 Meloxivet Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/07/077 12.11.2012
12.11.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELAND EU/2/07/078 14.11.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.401.3

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada do dnia 30 listopada 2012 r.
Data aktu: 28/12/2012
Data ogłoszenia: 28/12/2012