Sprawa C-617/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 18 grudnia 2012 r. - Astrazeneca AB przeciwko Comptroller-General of Patents.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 18 grudnia 2012 r. - Astrazeneca AB przeciwko Comptroller-General of Patents

(Sprawa C-617/12)

(2013/C 86/15)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 23 marca 2013 r.)

Sąd odsyłający

High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Astrazeneca AB

Druga strona postępowania: Comptroller-General of Patents

Pytania prejudycjalne

1)
Czy szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nieudzielone zgodnie z administracyjną procedurą wydawania zezwolenia ustanowioną w dyrektywie 2001/83/WE(1), ale automatycznie uznawane przez Liechtenstein, może stanowić "pierwsze zezwolenie na obrót produktem" dla celów art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009/WE(2)?
2)
Czy odpowiedź na pytanie pierwsze byłaby inna, jeśli:
a)
zestaw danych klinicznych, na podstawie których organ szwajcarski wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został uznany przez Europejską Agencję Leków za niespełniający warunków dla wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004/WE(3); lub
b)
szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone po jego wydaniu, a jego obowiązywanie zostało dopiero przywrócone po przedstawieniu dodatkowych danych?
3)
Jeśli art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się wyłącznie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z administracyjną procedurą wydawania zezwolenia ustanowioną w dyrektywie 2001/83/WE, czy okoliczność, że produkt leczniczy został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w EOG na podstawie szwajcarskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu automatycznie uznawanego w Liechtensteinie, które nie zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, sprawia, że w odniesieniu do tego produktu nie można wydać dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 469/2009?
______

(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.86.10/1

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-617/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Zjednoczone Królestwo) w dniu 18 grudnia 2012 r. - Astrazeneca AB przeciwko Comptroller-General of Patents.
Data aktu: 23/03/2013
Data ogłoszenia: 23/03/2013