Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2014 r. do dnia 31 maja 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2014 r. do dnia 31 maja 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 199/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 czerwca 2014 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
2.5.2014 Revinty Ellipta flutykazonu furoinian/wilanterol Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/929 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03AK10 6.5.2014
8.5.2014 Anoro umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/898 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03AL03 13.5.2014
8.5.2014 Laventair umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/899 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03AL03 13.5.2014
14.5.2014 OLYSIO symeprewir Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/924 Kapsułki, twarde J05AE14 16.5.2014
22.5.2014 Ebilfumin oseltamiwir Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/14/915 Kapsułki, twarde J05AH02 27.5.2014
22.5.2014 Entyvio vedolizumab Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L04AA33 27.5.2014
22.5.2014 Jardiance Empagliflozyna Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 Tabletka powlekana A10BX12 27.5.2014
22.5.2014 Sylvant siltuximab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/928 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Pending 27.5.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.5.2014 Invirase Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026 6.5.2014
6.5.2014 NutropinAq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164 9.5.2014
6.5.2014 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585 8.5.2014
6.5.2014 Vyndaqel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/11/717 8.5.2014
7.5.2014 Tresiba Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 9.5.2014
7.5.2014 Trobalt Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681 9.5.2014
8.5.2014 Clopidogrel Teva Pharma Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561 14.5.2014
8.5.2014 Zylagren Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/558 13.5.2014
14.5.2014 Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556 16.5.2014
14.5.2014 InductOs Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/226 16.5.2014
14.5.2014 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/436 16.5.2014
14.5.2014 Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/09/571 16.5.2014
14.5.2014 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 16.5.2014
14.5.2014 Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553 16.5.2014
16.5.2014 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/538 20.5.2014
16.5.2014 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544 20.5.2014
16.5.2014 Clopidogrel Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/540 20.5.2014
16.5.2014 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649 20.5.2014
16.5.2014 Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769 20.5.2014
16.5.2014 Javlor Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550 20.5.2014
16.5.2014 Vizarsin Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551 20.5.2014
22.5.2014 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578 27.5.2014
22.5.2014 Busilvex Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billan-court CEDEX, France

EU/1/03/254 27.5.2014
22.5.2014 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560 27.5.2014
22.5.2014 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559 27.5.2014
22.5.2014 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541 27.5.2014
22.5.2014 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/1/09/555 27.5.2014
22.5.2014 Docetaxel Kabi Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/770 27.5.2014
22.5.2014 Fampyra Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699 27.5.2014
22.5.2014 Grastofil Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877 27.5.2014
22.5.2014 Iasibon Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659 27.5.2014
22.5.2014 Ipreziv Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/735 27.5.2014
22.5.2014 Osseor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287 27.5.2014
22.5.2014 PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/131 27.5.2014
22.5.2014 Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453 27.5.2014
22.5.2014 Protelos Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288 27.5.2014
22.5.2014 Selincro H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815 27.5.2014
22.5.2014 Vaniqa Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/01/173 27.5.2014
22.5.2014 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/132 27.5.2014
23.5.2014 Clopidogrel Acino Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532 27.5.2014
23.5.2014 GILENYA Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/677 27.5.2014
23.5.2014 Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/07/395 27.5.2014
23.5.2014 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 27.5.2014
23.5.2014 Nexavar Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342 27.5.2014
23.5.2014 Suboxone RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1

3UH, United Kingdom

EU/1/06/359 27.5.2014
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.5.2014 Preotact NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper,

Dublin 4, Ireland

EU/1/06/339 20.5.2014
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
7.5.2014 Versican Plus DHPPi/ L4 Versican Plus DHPPi/L4 Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/164 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań QI07AI02 9.5.2014
7.5.2014 Versican Plus DHPPi/L4R Versican Plus DHPPi/L4R Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/163 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań QI07AJ06 9.5.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.5.2014 Recocam Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133 8.5.2014
16.5.2014 Circovac Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/07/075 20.5.2014
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.5.2014 Flexicam Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danmark

EU/2/06/058 8.5.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.199.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2014 r. do dnia 31 maja 2014 r.
Data aktu: 27/06/2014
Data ogłoszenia: 27/06/2014