Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 428/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
21.10.2014 IMBRUVICA Ibrutynib Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/945 Kapsułki, twarde L01XE27 23.10.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.10.2014 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285 6.10.2014
1.10.2014 Bexsero Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/12/812 3.10.2014
1.10.2014 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 3.10.2014
1.10.2014 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 3.10.2014
1.10.2014 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 3.10.2014
1.10.2014 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195 3.10.2014
1.10.2014 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069 3.10.2014
1.10.2014 Voriconazole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 3.10.2014
1.10.2014 Zoledronic acid Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/12/771 3.10.2014
3.10.2014 Forxiga AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795 7.10.2014
3.10.2014 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 7.10.2014
3.10.2014 Jakavi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/12/773 7.10.2014
3.10.2014 Xigduo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 7.10.2014
8.10.2014 Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland EU/1/12/810 13.10.2014
8.10.2014 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 10.10.2014
8.10.2014 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280 10.10.2014
10.10.2014 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283 14.10.2014
10.10.2014 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 14.10.2014
10.10.2014 Keppra UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146 14.10.2014
10.10.2014 Translarna PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902 14.10.2014
15.10.2014 Atosiban SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/852 17.10.2014
15.10.2014 Komboglyze AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731 20.10.2014
15.10.2014 Onglyza AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545 17.10.2014
15.10.2014 Xeristar Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297 17.10.2014
20.10.2014 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296 23.10.2014
21.10.2014 Clopidogrel Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561 23.10.2014
22.10.2014 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 24.10.2014
22.10.2014 Nevirapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598 24.10.2014
22.10.2014 Privigen CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/08/446 24.10.2014
27.10.2014 Abraxane Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428 29.10.2014
27.10.2014 BindRen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom EU/1/12/804 29.10.2014
27.10.2014 Entacapone Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665 29.10.2014
27.10.2014 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170 29.10.2014
27.10.2014 Hexyon Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829 29.10.2014
27.10.2014 Invanz Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/02/216 29.10.2014
27.10.2014 Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland EU/1/10/647 29.10.2014
27.10.2014 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 29.10.2014
27.10.2014 Vidaza Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488 29.10.2014
27.10.2014 Zavesca Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238 29.10.2014
30.10.2014 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/09/609 3.11.2014
30.10.2014 Hexacima Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 3.11.2014
30.10.2014 Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/07/439 4.11.2014
30.10.2014 Myfenax Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/07/438 4.11.2014
30.10.2014 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 3.11.2014
30.10.2014 Zinforo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785 3.11.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.10.2014 FLUENZ MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/10/661 3.10.2014
1.10.2014 Topotecan Eagle Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow,

Bucks SL7 1NT, United Kingdom

EU/1/11/744 3.10.2014
21.10.2014 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/10/649 23.10.2014
27.10.2014 Ipreziv Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/735 29.10.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.10.2014 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090 23.10.2014
27.10.2014 Apoquel Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/154 29.10.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.428.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
Data aktu: 28/11/2014
Data ogłoszenia: 28/11/2014