Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 189/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
4.4.2016 Rasagiline Mylan rasagilina Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090 Tabletki N04BD02 6.4.2016
8.4.2016 Palonosetron Hospira palonosetron Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

United Kingdom

EU/1/16/1100 Roztwór do wstrzykiwań A04AA05 12.4.2016
21.4.2016 Descovy emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/1099 Tabletka powlekana J05AR17 25.4.2016
25.4.2016 Lonsurf triflurydyna/typiracyl Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096 Tabletka powlekana L01BC 27.4.2016
25.4.2016 Taltz iksekizumab Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085 Roztwór do wstrzykiwań L04AC13 28.4.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.4.2016 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007 6.4.2016
4.4.2016 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256 6.4.2016
4.4.2016 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 6.4.2016
4.4.2016 Revolade Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612 6.4.2016
4.4.2016 Telzir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282 6.4.2016
4.4.2016 Xgeva Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703 6.4.2016
7.4.2016 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/574 11.4.2016
7.4.2016 Imprida Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373 11.4.2016
7.4.2016 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112 11.4.2016
8.4.2016 Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708 12.4.2016
8.4.2016 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 12.4.2016
8.4.2016 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022 12.4.2016
13.4.2016 Cholib BGP Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866 15.4.2016
13.4.2016 Ibandronic acid Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685 15.4.2016
13.4.2016 Ixiaro Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501 15.4.2016
13.4.2016 Jakavi Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773 15.4.2016
13.4.2016 Nemdatine Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-land

EU/1/13/824 15.4.2016
13.4.2016 Paliperidone Janssen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/971 15.4.2016
13.4.2016 Ryzodeg Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806 15.4.2016
13.4.2016 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222 15.4.2016
13.4.2016 Tresiba Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 15.4.2016
13.4.2016 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 15.4.2016
13.4.2016 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479 15.4.2016
18.4.2016 Exjade Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356 20.4.2016
18.4.2016 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346 20.4.2016
21.4.2016 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/04/276 25.4.2016
21.4.2016 Bonviva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/265 25.4.2016
21.4.2016 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 25.4.2016
21.4.2016 Desloratadine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746 25.4.2016
21.4.2016 Exviera AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/983 25.4.2016
21.4.2016 Nplate Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497 25.4.2016
21.4.2016 Temozolomide SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/697 25.4.2016
21.4.2016 Test INFAI Helicobacter INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045 25.4.2016
21.4.2016 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 25.4.2016
21.4.2016 Zoely Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690 25.4.2016
25.4.2016 Bondronat Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012 27.4.2016
25.4.2016 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 27.4.2016
25.4.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 27.4.2016
25.4.2016 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 27.4.2016
25.4.2016 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 27.4.2016
25.4.2016 Picato Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796 27.4.2016
25.4.2016 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156 27.4.2016
25.4.2016 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346 27.4.2016
28.4.2016 ABILIFY MAINTENA Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/13/882 3.5.2016
28.4.2016 Forxiga AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795 2.5.2016
28.4.2016 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702 2.5.2016
28.4.2016 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1003 2.5.2016
28.4.2016 Viekirax AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982 3.5.2016
28.4.2016 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 2.5.2016
28.4.2016 Xigduo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 2.5.2016
28.4.2016 ZALTRAP Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814 2.5.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
18.4.2016 Evalon Żywa szczepionka przeciwko kokcydiozie dla kurcząt Laboratories Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana

EU/2/16/194 Zawiesina i rozpuszczalnik do rozpylania doustnego QI01AN01 20.4.2016
20.4.2016 LETIFEND Rekombinowane białko Q z L infantum MON-1 Laboratories LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Poligono Industrial Norte Très Cantos,

28760 Madrid, Espana

EU/2/16/195 Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań QI07 A 22.4.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.4.2016 Meloxidolor Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148 6.4.2016
12.4.2016 BTVPUR Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113 14.4.2016
12.4.2016 Poulvac E. coli Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140 14.4.2016
18.4.2016 CERTIFECT Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125 20.4.2016
18.4.2016 Clomicalm Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007 20.4.2016
18.4.2016 ECOPORC SHIGA IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149 20.4.2016
18.4.2016 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147 20.4.2016
18.4.2016 Profender Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054 20.4.2016
18.4.2016 Zulvac 1 Bovis Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130 20.4.2016
18.4.2016 Zulvac 1 Ovis Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131 20.4.2016
20.4.2016 Aftovaxpur Doe Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153 22.4.2016
20.4.2016 Oncept IL-2 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150 22.4.2016
27.4.2016 Draxxin Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041 29.4.2016
27.4.2016 Naxcel Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053 29.4.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.189.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.
Data aktu: 27/05/2016
Data ogłoszenia: 27/05/2016