Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r. 1

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 )

(2016/C 362/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
16.8.2016 Cinqaero reslizumab Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji R03DX08 18.8.2016
18.8.2016 Aerivio Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122 Proszek do inhalacji R03AK06 22.8.2016
18.8.2016 Airexar Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123 Proszek do inhalacji R03AK06 22.8.2016
18.8.2016 Nordimet metotreksatu Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124 Roztwór do wstrzykiwań L01BA01 22.8.2016
18.8.2016 Zalmoxis Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2). MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 1-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121 Dyspersja do infuzji Pending 23.8.2016
22.8.2016 Atazanavir Mylan atazanawiru Mylan S.A.S

117 allće des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091 Kapsułki, twarde J05AE08 24.8.2016
25.8.2016 Kisplyx lenwatynib Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire, ALIO 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128 Kapsułki, twarde L01XE29 30.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.8.2016 Aripiprazole Mylan Pharma Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005 3.8.2016
1.8.2016 Ilaris Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/564 3.8.2016
1.8.2016 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 3.8.2016
1.8.2016 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 3.8.2016
1.8.2016 Rasagiline ratiopharm Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977 3.8.2016
1.8.2016 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 3.8.2016
8.8.2016 Desloratadine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746 10.8.2016
8.8.2016 Desloratadine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732 10.8.2016
8.8.2016 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/11/738 10.8.2016
8.8.2016 Plenadren Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715 10.8.2016
8.8.2016 Zavesca Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238 10.8.2016
9.8.2016 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507 11.8.2016
9.8.2016 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505 11.8.2016
9.8.2016 Kaletra AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172 11.8.2016
9.8.2016 Memantine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836 11.8.2016
12.8.2016 Ibandronic acid Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798 17.8.2016
12.8.2016 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 17.8.2016
12.8.2016 Myclausen Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647 17.8.2016
12.8.2016 Scenesse Clinuvel UK Limited

Devonshire House, 60 Goswell Road, London

EC1M 7AD, United Kingdom

EU/1/14/969 17.8.2016
16.8.2016 Aflunov Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1, Siena, Italia

EU/1/10/658 18.8.2016
16.8.2016 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 18.8.2016
16.8.2016 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 18.8.2016
16.8.2016 HALAVEN Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678 18.8.2016
16.8.2016 Mekinist Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/931 18.8.2016
18.8.2016 Kaletra AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172 22.8.2016
18.8.2016 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024 22.8.2016
18.8.2016 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/924 22.8.2016
18.8.2016 Sevelamer carbonate Zentiva Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952 22.8.2016
18.8.2016 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 22.8.2016
18.8.2016 Truvada Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/305 22.8.2016
18.8.2016 Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/954 22.8.2016
18.8.2016 Viekirax AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982 22.8.2016
22.8.2016 Brimica Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963 24.8.2016
22.8.2016 Dificlir Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733 24.8.2016
22.8.2016 Duaklir Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964 24.8.2016
22.8.2016 Lumark IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013 24.8.2016
22.8.2016 Nimenrix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/767 24.8.2016
22.8.2016 Tasmar Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044 24.8.2016
25.8.2016 Iclusig ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 30.8.2016
25.8.2016 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/945 29.8.2016
25.8.2016 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/07/389 30.8.2016
25.8.2016 Renvela Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521 29.8.2016
25.8.2016 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/787 29.8.2016
25.8.2016 Tasermity Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953 29.8.2016
25.8.2016 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/646 29.8.2016
25.8.2016 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 30.8.2016
25.8.2016 Zurampic Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080 29.8.2016
31.8.2016 Ketoconazole HRA Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965 2.9.2016
31.8.2016 Renagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123 2.9.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.8.2016 Sedadex deksmedetomidyna Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198 Roztwór do wstrzykiwań QN05CM18 17.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.8.2016 Recocam Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133 11.8.2016
12.8.2016 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 17.8.2016
26.8.2016 Panacur AquaSol Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135 30.8.2016
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.8.2016 Velactis Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192 24.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Informacja zmieniona przez sprostowanie z dnia 29 grudnia 2017 r. (Dz.U.UE.C.2017.447.110).
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.362.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r.
Data aktu: 30/09/2016
Data ogłoszenia: 30/09/2016