(2016/C 038/54)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2016 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Hospira UK Ltd
Żądania wnoszącej odwołanie
Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
W swej skardze o stwierdzenie nieważności w sprawie T-67/13 Novartis wniosła do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 8605 wersja ostateczna z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Zoledronic acid Hospira - zoledronic acid", z uwagi na fakt, że decyzja ta narusza prawa Novartis do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 2 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 3 . W zaskarżonym wyroku skarga została oddalona.
Na poparcie odwołania wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie uzasadnił należycie zaskarżonego wyroku.
W tym zakresie wnosząca odwołanie twierdzi w pierwszej kolejności, że zaskarżony wyrok oparty jest na błędnej wykładni treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwolenia na nowe wskazania terapeutyczne, a także na błędnym założeniu, zgodnie z którym wykładnia art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE przyjęta przez wnoszącą odwołanie sprzyjałaby manipulacji i obejściu prawa w zakresie ochrony danych, a także rozszerzeniu w nieskończoność okresu ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych.
W drugiej kolejności, wnosząca odwołanie podnosi, że wniosek przyjęty przez Sąd, zgodnie z którym art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasta, w zakresie w jakim mogło zostać wydane pozwolenie na ten produkt leczniczy jako odmianę lub rozszerzenie produktu leczniczego Zometa pozostaje w sprzeczności z zasadą pewności prawa oraz odwodzi spółki farmaceutyczne od dokonywania inwestycji w badania naukowe i rozwój nowych terapii, pozostając zatem w sprzeczności z interesem zdrowia publicznego.
To na podstawie tej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie stwierdził, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004, i z tego powodu należałoby stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej Komisji.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2016.38.40 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-630/15 P: Odwołanie od wyroku Sądu (druga izba) wydanego w dniu 15 września 2015 r. w sprawie T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Komisja Europejska wniesione w dniu 24 listopada 2015 r. przez Novartis Europharm Ltd. |
| Data aktu: | 01/02/2016 |
| Data ogłoszenia: | 01/02/2016 |