(2022/C 198/33)
(Dz.U.UE C z dnia 16 maja 2022 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Apotheke B.
Druga strona postępowania: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Pytania prejudycjalne
1) a) Czy art. 80 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83 1 należy interpretować w ten sposób, że wynikający z tego przepisu wymóg jest spełniony nawet wtedy, gdy - tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym - posiadacz pozwolenia na dystrybucję otrzymuje produkty lecznicze od innych podmiotów, które na mocy przepisów krajowych są również upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami takiego pozwolenia lub są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na mocy art. 77 ust. 3 tej dyrektywy, a produkty lecznicze otrzymywane są jedynie na niewielką skalę?
b) W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie 1. a), czy dla celów spełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83 ma znaczenie, czy dostawa produktów leczniczych otrzymywanych w sposób, taki jak opisany w postępowaniu głównym i w pytaniu 1. a), następuje wyłącznie do podmiotów upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, czy też do takich, które same są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję?
2) a) Czy art. 79 lit. b) oraz art. 80 lit. g) w związku z pkt 2.2 wytycznych w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące personelu są spełnione również wtedy, gdy - tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym - osoba odpowiedzialna jest (fizycznie) nieobecna w zakładzie przez okres czterech godzin, jednak w tym czasie jest osiągalna telefonicznie?
b) Czy dyrektywę 2001/83, a w szczególności jej art. 79 i 80 lit. g) w związku z pkt 2.3 ust. 1 wytycznych w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej, należy interpretować w ten sposób, że przewidziane w tych przepisach, względnie wytycznych, wymogi dotyczące personelu są spełnione wtedy, gdy - tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym - w przypadku nieobecności osoby odpowiedzialnej, tak jak przedstawiono to w pytaniu 2. a), obecni w zakładzie pracownicy, w szczególności podczas kontroli przeprowadzonej przez właściwy organ państwa członkowskiego, nie są w stanie sami udzielić informacji na temat pisemnych procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji?
c) Czy dyrektywę 2001/83, a w szczególności jej art. 79 i 80 lit. g) w związku z pkt 2.3 ust. 1 wytycznych w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej, należy interpretować w ten sposób, że przy ocenie, czy na wszystkich szczeblach hurtowej dystrybucji dostępna jest odpowiednia liczba kompetentnych pracowników, należy uwzględnić również - tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym - działania zlecane podmiotom zewnętrznym (względnie działania wykonywane przez osoby trzecie na zlecenie) i czy wspomniana dyrektywa stoi na przeszkodzie opinii biegłego w celu dokonania tej oceny czy wręcz wymaga uzyskania takiej opinii?
3) Czy dyrektywę 2001/83, a w szczególności jej art. 77 ust. 6 i art. 79, należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych należy cofnąć również w przypadku stwierdzenia niespełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 tej dyrektywy, takiego jak w postępowaniu głównym w przypadku otrzymania produktów leczniczych z naruszeniem art. 80 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy, jeśli jednak wymóg ten jest następnie ponownie spełniony, a w każdym razie w chwili wydania decyzji przez właściwy organ państwa członkowskiego, względnie sąd, przed którym wytoczono powództwo? Jeśli nie: Jakie inne wymogi prawa Unii obowiązują w odniesieniu do tej oceny, a w szczególności, kiedy pozwolenie należy (jedynie) zawiesić zamiast cofnąć?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.198.23 |
Rodzaj: | Ogłoszenie |
Tytuł: | Sprawa C-47/22: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Austria) w dniu 21 stycznia 2022 r. - Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) |
Data aktu: | 16/05/2022 |
Data ogłoszenia: | 16/05/2022 |