(2023/C 37/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||
| 2.12.2022 | Mycapssa | oktreotyd | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1690 | Kapsułki dojelitowe twarde | H01CB02 | 5.12.2022 | ||
| 5.12.2022 | Qdenga | czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | J07BX04 | 6.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Livmarli | chlorek maralik- sybatu |
Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/22/1704 | Roztwór doustny | A05AX04 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Locametz | gozetotyd |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/22/1692 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | V09IX14 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Pemetrexed Baxter | pemetreksedu |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1705 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01BA04 | 13.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Pluvicto | lutetu (177Lu) wi- piwotyd-tetrak- setan |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/22/1703 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | V10XX05 | 12.12.2022 | ||
| 9.12.2022 | Spevigo | spesolimab | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/22/1688 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AC22 | 12.12.2022 | ||
| 12.12.2022 | Dimethyl Fumarate Teva | fumaran dimety- lu |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/22/1702 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX07 | 3.1.2023 | ||
| 12.12.2022 | Eladynos | abaloparatyd |
Radius Health (Ireland) Ltd. 13 Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin D14 W9Y3, Ireland |
EU/1/22/1706 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA04 | 13.12.2022 | ||
| 16.12.2022 | Ebvallo | tabelekleucel |
Atara Biotherapeutics Ireland Limited Arthur Cox Building, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2 D02 T380, Ireland |
EU/1/22/1700 | Dyspersja do wstrzykiwań | Pending | 16.12.2022 | ||
| 16.12.2022 | Plerixafor Accord | pleryksafor |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/22/1701 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AX16 | 19.12.2022 | ||
| 20.12.2022 | Zynlonta | lonkastuksyma- bu tezyryna |
ADC Therapeutics (NL) B.V. Laarderhoogtweg 25, Amsterdam, Noord-Holland, 1101 EB, Nederland |
EU/1/22/1695 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX22 | 22.12.2022 | ||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.12.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 2.12.2022 |
| 2.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/20/1468 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/12/782 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland | EU/1/21/1569 | 8.12.2022 |
| 2.12.2022 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 7.12.2022 |
| 2.12.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1507 | 7.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trizivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/00/156 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trogarzo |
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |
EU/1/19/1359 | 14.12.2022 |
| 2.12.2022 | Trydonis |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1274 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Zyclara |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/12/783 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Shingrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/18/1272 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 | 6.12.2022 |
| 5.12.2022 | Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 | 6.12.2022 |
| 9.12.2022 | Abevmy |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1515 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Atriance |
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija |
EU/1/07/403 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/15/1019 | 15.12.2022 |
| 9.12.2022 | Deferiprone Lipo- med |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Duaklir Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/964 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eklira Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/778 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/18/1342 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Herzuma |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1257 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin aspart Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1447 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Insulin lispro Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1203 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Onbevzi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1499 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Oyavas |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/20/1510 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/17/1191 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Riarify |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1275 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/19/1410 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Suliqua |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/16/1157 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Vaxelis |
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |
EU/1/15/1079 | 13.12.2022 |
| 9.12.2022 | Vydura |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/22/1645 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Xydalba | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/986 | 12.12.2022 |
| 9.12.2022 | Zirabev |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1344 | 12.12.2022 |
| 12.12.2022 | Alymsys |
Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 -3a y 4a Planta, 28050 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1509 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 | 21.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dificlir |
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland |
EU/1/11/733 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 14.12.2022 |
| 12.12.2022 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Karvezide |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/085 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Kisqali |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1221 | 13.12.2022 |
| 12.12.2022 | Refixia |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1193 | 13.12.2022 |
| 16.12.2022 | Avastin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/04/300 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Bretaris Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/781 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Brilique |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Brimica Genuair |
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/963 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ceprotin |
Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/01/190 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Combivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/98/058 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DUAVIVE |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/14/960 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | DuoPlavin |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/10/619 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Eptifibatide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/15/1065 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Granpidam |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/16/1137 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Imatinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/13/845 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 | 22.12.2022 |
| 16.12.2022 | Intuniv |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Iscover |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/070 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Karvea |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/97/049 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Levodopa/Carbido- pa/Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/706 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Mvabea | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1445 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1276 | 21.12.2022 |
| 16.12.2022 | Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ocaliva |
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |
EU/1/16/1139 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Ozawade |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/21/1546 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Plavix |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/069 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Resolor |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/09/581 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Sarclisa |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1435 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, Espańa |
EU/1/20/1507 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 | 20.12.2022 |
| 16.12.2022 | Truvelog Mix 30 |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/22/1639 | 19.12.2022 |
| 16.12.2022 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 3.1.2023 |
| 16.12.2022 | Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/13/834 | 19.12.2022 |
| 19.12.2022 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1514 | 20.12.2022 |
| 20.12.2022 | Ibandronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/12/798 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Mvasi |
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/17/1246 | 4.1.2023 |
| 20.12.2022 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espańa |
EU/1/20/1488 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Sarclisa |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/20/1435 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/13/901 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Skytrofa | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark | EU/1/21/1607 | 21.12.2022 |
| 22.12.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 22.12.2022 |
| 22.12.2022 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/22/1625 | 22.12.2022 |
|
- Wycofanie pozwolenia na Europejskiego i Rady) |
dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu | |||
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.12.2022 | Trogarzo |
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland |
EU/1/19/1359 | 5.1.2023 |
| 9.12.2022 | NeuroBloc |
Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |
EU/1/00/166 | 12.12.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.12.2022 | NEOLEISH | Szczepionka przeciw leiszma- niozie psów (re- kombinowany plazmid DnA) |
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porrińo, Espańa |
EU/2/22/290 | Aerozol do nosa, roztwór | Pending | 21.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.12.2022 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 | 6.12.2022 |
| 2.12.2022 | Solensia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/269 | 5.12.2022 |
| 2.12.2022 | Tulissin |
VIRBAC 1čre avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/20/252 | 6.12.2022 |
| 2.12.2022 | Zenalpha |
Vetcare Oy P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi |
EU/2/21/279 | 7.12.2022 |
| 9.12.2022 | Convenia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/059 | 14.12.2022 |
| 9.12.2022 | Zeleris |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastičre, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/210 | 14.12.2022 |
| 13.12.2022 | Innovax-ND-ILT |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/20/256 | 14.12.2022 |
| 13.12.2022 | Versican Plus DHPPi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/163 | 14.12.2022 |
| 15.12.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Librela |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 21.12.2022 |
| 15.12.2022 | NEXGARD SPECTRA | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/177 | 16.12.2022 |
| 15.12.2022 | Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 20.12.2022 |
| 15.12.2022 | UBAC |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espańa |
EU/2/18/227 | 21.12.2022 |
| 15.12.2022 | Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 | 16.12.2022 |
| 16.12.2022 | Equip WNV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/086 | 20.12.2022 |
| 20.12.2022 | Lydaxx |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Onsior |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/08/089 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | ProteqFlu | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/037 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | ProteqFlu-Te | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/03/038 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Rabitec |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/219 | 21.12.2022 |
| 20.12.2022 | RHINISENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espańa |
EU/2/10/109 | 22.12.2022 |
| 20.12.2022 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 23.12.2022 |
| 20.12.2022 | Tulaven |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/251 | 21.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.37.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2022 r. do dnia 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/01/2023 |
| Data ogłoszenia: | 31/01/2023 |