(C/2023/625)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 13 listopada 2023 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Apotheke B.
Druga strona postępowania: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Sentencja
1) Artykuł 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.
należy interpretować w ten sposób, że:
podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli produkty lecznicze nabyte w ten sposób zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową.
2) Artykuł 79 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. W celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę, w stosownym przypadku, działalność, którą ten hurtownik zlecił, oraz liczbę pracowników zaangażowanych w tę działalność.
3) Artykuł 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62,
należy interpretować w ten sposób, że:
właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń obowiązków ustanowionych w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez tę dyrektywę. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.625 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-47/22, Apotheke B.: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 21 września 2023 r. - Apotheke B. v. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| Data aktu: | 21/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 13/11/2023 |