(C/2024/3877)
(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikac | |
| 16.5.2024 | Jubbonti | denosumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/24/1813 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.5.2024 | |
| 16.5.2024 | Omlyclo | Omalizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1817 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce | R03DX05 | 24.5.2024 | |
| 17.5.2024 | Awiqli | insulina icodec |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/24/1815 | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | A10AE07 | 21.5.2024 | |
| 17.5.2024 | FABHALTA | iptakopan | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/24/1802 | Kapsułki, twarde | L04AJ08 | 21.5.2024 | |
| 17.5.2024 | Wyost | denozumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/24/1812 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.5.2024 | |
| 27.5.2024 | Lytenava | bewacyzumab gamma |
Outlook Therapeutics Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/24/1798 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA08 | 28.5.2024 | |
| 27.5.2024 | Neoatricon | dopaminy chlorowodorek |
BrePco Biopharma Ltd. Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18HX31, Ireland |
EU/1/24/1804 | Roztwór do infuzji | C01CA04 | 28.5.2024 | |
| 29.5.2024 | Agilus | dantrolen sodowy 3,5-wodny |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/24/1805 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | M03CA01 | 30.5.2024 | |
| 29.5.2024 | Qalsody | tofersen |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/23/1783 | Roztwór do wstrzykiwań | N07XX22 | 3.6.2024 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikac | |||||
| 6.5.2024 | ASPAVELI |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/21/1595 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Circadin |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/07/392 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 8.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 8.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Kanuma | Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/15/1033 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Orphacol |
THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly- sur-Seine, France |
EU/1/13/870 | 14.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | VEGZELMA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/22/1667 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Xenical |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/98/071 | 8.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Armisarte |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/15/1063 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Darunavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1140 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Fingolimod Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/851 | 15.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | PreHevbri |
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1, Queen's Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1641 | 15.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | QUVIVIQ |
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |
EU/1/22/1638 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Revolade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Thalidomide Lipo- med | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/22/1676 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Thyrogen |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/122 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 14.5.2024 | |||||
| 15.5.2024 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 16.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/96/012 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland | EU/1/19/1365 | 21.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/19/1384 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1147 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Imvanex |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/13/855 | 30.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Lumykras |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1603 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | NUBEQA |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/20/1432 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | PecFent | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/10/644 | 22.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rinvoq |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rybrevant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/21/1594 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Saphnelo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1623 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Vipidia |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/13/844 | 21.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 20.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | 23.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/713 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Methylthioninium chloride Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 | 22.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | NUCEIVA |
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam, Nederland |
EU/1/19/1364 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Oxbryta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1622 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Qdenga |
Takeda GmbH Byk-Gulden-StraEe 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | TRISENOX |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 | 22.5.2024 | |||||
| 21.5.2024 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1488 | 22.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | BEKEMV | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/23/1727 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | BiResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/921 | 28.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Buccolam |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/11/709 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | DuoResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/920 | 28.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Ebilfumin |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/14/915 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Eptifibatide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1065 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Karvezide | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/98/085 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Komboglyze |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Lytgobi |
Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/23/1741 | 29.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 | 27.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Opzelura | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/23/1726 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Procysbi |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/13/861 | 29.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 3.6.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Sialanar |
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland |
EU/1/16/1135 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 28.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Levetiracetam Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/701 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 23.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Aimovig | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Camcevi |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1647 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Columvi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/23/1742 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Triumeq |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/14/940 | 28.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 26.4.2024 | |||||
| 29.5.2024 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Cerdelga |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/974 | 31.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/745 | 1.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 6.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Myocet liposomal |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/141 | 3.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Omidria | Rayner Surgical (Ireland) Limited The Mill Enterprise Hub, Newtown Link Road, Drogheda, A92 CD3D, Co. Louth, Ireland | EU/1/15/1018 | 4.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.6.2024 | |||||
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 6.5.2024 | Nobilis Multriva RT +IBm+ND+Gm +REOm+EDS | Szczepionka przeciwko metapneu- mowirusowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, reowiru- sowi ptaków i wirusowi syndromu spadku nieśności (inaktywowana). |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/309 | Emulsja do wstrzy- kiwań | QI01AA24 | 8.5.2024 | |
| 6.5.2024 | Trilocur | trilostan |
Emdoka John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |
EU/2/24/312 | Zawiesina doustna | QH02CA01 | 7.5.2024 | |
| 6.5.2024 | Trilorale | trilostan |
Axience Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France |
EU/2/24/313 | Zawiesina doustna | QH02CA01 | 7.5.2024 | |
| 10.5.2024 | DIVENCE Tetra | Szczepionka przeciw wirusowej biegunce bydła typu 1 i typu 2 (podjed- nostkowa, rekom- binowana), wirusowi paragrypy bydła typu 3 (inaktywowana) i syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu bydła (żywa) |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/310 | Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzy- kiwań | Pending | 13.5.2024 | |
| 22.5.2024 | Innovax-ND-H5 | Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, grypie ptaków i chorobie Mareka (żywa rekombinowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/315 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD | 23.5.2024 | |
| 30.5.2024 | RESPIVAC TRT | Wirus zapalenia nosa i tchawicy indyków, żywy |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/314 | Liofilizat do sporządzania zawiesiny | QI01AD01 | 3.6.2024 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfika |
| 6.5.2024 | Purevax RCP FeLV |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/048 | 8.5.2024 |
| 6.5.2024 | RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/209 | 13.5.2024 |
| 6.5.2024 | Suiseng Diff/A |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/21/278 | 7.5.2024 |
| 6.5.2024 | Zulvac BTV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 | 8.5.2024 |
| 10.5.2024 | ProZinc |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/152 | 14.5.2024 |
| 30.5.2024 | Advocate | Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland | EU/2/03/039 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | Convenia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/059 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/069 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | MS-H Vaccine |
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland |
EU/2/11/126 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | NEOLEISH |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/22/290 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | NexGard |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/159 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | Syvazul BTV | Laboratorios Syva S.A C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España | EU/2/18/231 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | UpCard | Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 4.6.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.5.2024 | Kexxtone |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/12/145 | 17.5.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.3877 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2024 do 31 maj 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/06/2024 |
| Data ogłoszenia: | 28/06/2024 |