Rozporządzenie wykonawcze 403/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 403/2013
z dnia 2 maja 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy stosowany u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1259/2004 3 , u indyków rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1206/2005 4  oraz u kur niosek oraz prosiąt odsadzonych od maciory rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1876/2006 5 . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w związku z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) (uprzednio ATCC 74252) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kur niosek i prosiąt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, w celu jego nowego zastosowania u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego, oraz celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W swojej opinii z dnia 17 października 2012 r. 6  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może korzystnie wpłynąć na wyniki u gatunków, dla których jest przeznaczony. Jednakże na podstawie niepełnych informacji przekazanych przez wnioskodawcę Urząd nie był w stanie określić wartości minimalnej aktywności enzymatycznej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ nowe zezwolenie przyznaje się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 powinny zostać odpowiednio zmienione.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1 7

 (uchylony).

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1)
artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 2

Dopuszcza się bez ograniczeń czasowych preparaty należące do grupy "Enzymy" zgodnie z załącznikami III, IV, V i VI do wykorzystania jako dodatki w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tych załącznikach.";

2)
skreśla się załącznik II.
Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1206/2005

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1206/2005 skreśla się wszystkie dane zawarte w pozycji E1602.

Artykuł  4

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1876/2006

W rozporządzeniu (WE) nr 1876/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1)
skreśla się art. 3;
2)
skreśla się załącznik III.
Artykuł  5

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 listopada 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 maja 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 maja 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 8  (uchylony).

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: "substancje polepszające strawność"
4a1602i DSM Nutritional Products Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glukanaza

EC 3.2.1.4

Skład dodatku

Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) o następującej aktywności minimalnej:

endo-1,4-beta-ksylanaza 2 700 U(1)/ml lub g dodatku

endo-1,3(4)-beta-glukanaza 700 U(2)/ml lub g dodatku

endo-1,4-beta-glukanaza 800 U(3)/ml lub g dodatku

(postać płynna i stała)

Charakterystyka substancji czynnej

endo-1,4-beta-ksylanaza, endo-1,3(4)-beta-glukanaza i endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzane przez Trichoderma reesei (ATCC 74444)

Metoda analityczna(4)

Charakterystyka substancji czynnych w paszy:

- metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego w wyniku działania endo-1,4-beta-ksylanazy z usieciowanego substratu zawierającego azoksylan z drzewa brzozowego,

Drób rzeźny inny niż indyki rzeźne - endo-1,4-beta-ksylanaza: 135 U

endo-1,3(4)-betaglukanaza: 35 U

endo-1,4-beta-glukanaza: 40 U

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Do stosowania w paszach bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie betaglukany

i arabinoksylany).

3. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg.

4. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać rękawic ochronnych.

23 maja 2023 r.
Drób nieśny endo-1,4-beta-ksylanaza: 216 U

endo-1,3(4)-betaglukanaza: 56 U

endo-1,4-beta-glukanaza: 64 U

Indyki rzeźne

Prosięta (odsadzone od maciory)

endo-1,4-beta-ksylanaza: 270 U

endo-1,3(4)-betaglukanaza: 70 U

endo-1,4-beta-glukanaza: 80 U

- metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez dzia-

łanie endo-1,3(4)-beta-glukanazy z usieciowanego substratu zawierającego azoglukan jęczmienia,

- metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez dzia-

łanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanego substratu zawierającego azokarboksymetylocelulozę.

(1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C.

(2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z betaglukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C.

(3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C.

(4) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
3 Dz.U. L 239 z 9.7.2004, s. 8.
4 Dz.U. L 197 z 28.7.2005, s. 12.
5 Dz.U. L 360 z 19.12.2006, s. 126.
6 Dziennik EFSA 2012; 10(11):2930.
7 Art. 1 uchylony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/221 z dnia 12 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.221) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.
8 Załącznik uchylony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/221 z dnia 12 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.221) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.121.26

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 403/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)
Data aktu: 02/05/2013
Data ogłoszenia: 03/05/2013
Data wejścia w życie: 23/05/2013