Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 11 grudnia 2014 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2014/907/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 grudnia 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 2 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.

(2) W dniu 14 maja 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że Clostridium butyricum (CBM 588) spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(5) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie Clostridium butyricum (CBM 588) bez uszczerbku dla wymagań zawartych w tych przepisach.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii Clostridium butyricum (CBM 588) zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w maksymalnej dawce wynoszącej 1,35 × 108 CFU dziennie, do stosowania w suplementach diety, nie naruszając szczegółowych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2002/46/WE.

Artykuł  2

Clostridium butyricum (CBM 588) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)" lub "Clostridium butyricum (CBM 588)".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)

Definicja: Clostridium butyricum (CBM 588) to gram-dodatnia bakteria przetrwalnikująca, bezwzględnie beztlenowa, niepatogenna i niezmodyfikowana genetycznie.

Opis: Białe lub jasnoszare tabletki o charakterystycznym zapachu i słodkim smaku.

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych Nie więcej niż 103 CFU/g
Escherichia coli Niewykrywane w 1 g
Staphylococcus aureus Niewykrywane w 1 g
Pseudomonas aeruginosa Niewykrywane w 1 g
Drożdże i pleśń Nie więcej niż 102 CFU/g
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.359.153

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 11/12/2014
Data ogłoszenia: 16/12/2014