Rozporządzenie wykonawcze 2015/1105 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1105
z dnia 8 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 oraz o zmianę warunków obecnego zezwolenia dotyczącego kurcząt rzeźnych przyznanego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 544/2013 2 . Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz odpowiednie dane na poparcie wniosku w sprawie zmian.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne", oraz zezwolenia na nowe zastosowanie tego preparatu w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmiany warunków obecnego zezwolenia dotyczącego kurcząt rzeźnych w celu umożliwienia stosowania jednocześnie z dodatkowymi kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną oraz w celu zniesienia ograniczenia dotyczącego maksymalnej zawartości tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 544/2013 stosowanie tego preparatu zostało dopuszczone w żywieniu kurcząt rzeźnych na okres dziesięciu lat.

(5) W swojej opinii z dnia 9 grudnia 2014 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko oraz że może być skuteczny w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek. Urząd stwierdził ponadto, że podawanie dodatku w wodzie do pojenia jest w przypadku kurcząt rzeźnych równie bezpieczne jak podawanie w paszy, oraz że cofnięcie ograniczenia dotyczącego maksymalnej dawki dla kurcząt rzeźnych nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa dla kurcząt rzeźnych w odniesieniu do podawania w wodzie do pojenia oraz maksymalnej dawki mogłyby mieć również zastosowanie do kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków ptaków. Urząd stwierdził również, że dodatek jest kompatybilny z kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Aby zezwolić na stosowanie kokcydiostatyków kompatybilnych z preparatem Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 również u kurcząt rzeźnych oraz aby umożliwić stosowanie tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych dla kurcząt rzeźnych w tej samej ilości co w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 544/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w kolumnie ósmej "Maksymalna zawartość" skreśla się tekst "1 × 109";
2)
w kolumnie dziewiątej "Inne przepisy" pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dopuszczone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.".

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  A

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data
CFU (1)/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

CFU (1)/l wody do pojenia ważności

zezwolenia

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM

16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Skład dodatku

Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 o zawartości co najmniej 3 × 109 CFU/g dodatku

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 o zawartości co najmniej 1 × 109 CFU/g dodatku

Enterococcus faecium DSM 21913 o zawartości co najmniej 6 × 109 CFU/g dodatku

Mieszanina stała (stosunek 3:1:6)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Metoda analityczna (2)

Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN 15788. Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

Kurczęta odchowywane na kury nioski, podrzędne gatunki drobiu z wyjątkiem niosek 1 × 108 - 5 × 107 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

5. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

6. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem.

29 lipca 2025 r.
(1) Jako całkowita zawartość mieszaniny.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

CZĘŚĆ  B

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data
CFU (1)/l wody do pojenia ważności

zezwolenia

4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 Skład dodatku

Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 o zawartości co najmniej 3 × 109 CFU/g dodatku

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 o zawartości co najmniej 1 × 109 CFU/g dodatku

Enterococcus faecium DSM 21913 o zawartości co najmniej 6 × 109 CFU/g dodatku

Mieszanina stała (stosunek 3:1:6)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Metoda analityczna (2)

Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN 15788. Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

Kurczęta rzeźne - 5 × 107 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Wodę do pojenia zawierającą dodatek można stosować jednocześnie z paszą zawierającą następujące dozwolone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

5. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem.

29 lipca 2025 r.
(1) Jako całkowita zawartość mieszaniny.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 544/2013 z dnia 14 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH) (Dz.U. L 163 z 15.6.2013, s. 13).
3 Dziennik EFSA 2015; 13(1):3966.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.181.65

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1105 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)
Data aktu: 08/07/2015
Data ogłoszenia: 09/07/2015
Data wejścia w życie: 29/07/2015