Rozporządzenie wykonawcze 2017/961 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/961
z dnia 7 czerwca 2017 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Operations GmbH) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 3 .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2036/2005 4  zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Preparat ten został dopuszczony do stosowania u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 887/2011 5 .

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory i o jego nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opiniach z dnia 9 kwietnia 2014 r. 6 , 29 kwietnia 2015 r. 7  i 8 września 2015 r. 8  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium CECT 4515 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. W opinii z dnia 29 kwietnia 2015 r. Urząd stwierdził również, że stosowanie tego preparatu w paszy może mieć wpływ na poprawę parametrów zootechnicznych prosiąt odsadzonych od maciory. W opinii z dnia 8 września 2015 r. Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 w wodzie do pojenia prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych ma tę samą skuteczność jak w przypadku stosowania w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(6) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2036/2005. Ponadto dotychczasowe zezwolenie na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 w żywieniu kurcząt rzeźnych na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 887/2011 należy uzupełnić zezwoleniem na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia w drodze zmiany tego rozporządzenia wykonawczego.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2036/2005

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2036/2005 skreśla się pozycję E 1713 dotyczącą Enterococcus faecium CECT 4515.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (UE) nr 887/2011

Załącznik do rozporządzenia (UE) nr 887/2011 zastępuje się załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 czerwca 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 czerwca 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  9

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713 Evonik Operations GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku w postaci stałej

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Prosięta

odsadzone

od

maciory

1 × 109 - 5 × 108 - 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić stabilność w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

5. Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory, o masie ciała do 35 kg.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

28 czerwca

2027 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ZAŁĄCZNIK  II

"ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713e Evonik Nutrition & Care GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Kurczęta rzeźne - 1 × 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, narazynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

26 września 2021 r.
(1) Szczegółowe informacje o metodach analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713 Evonik Nutrition & Care GmbH Enterococcus faecium

CECT 4515

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Kurczęta rzeźne - 5 × 108 - 1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić stabilność w wodzie do pojenia.

3. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

4. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, na-razynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.

28 czerwca 2027 r.
(1) Szczegółowe informacje o metodach analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports."
1 Tytuł zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2036/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 328 z 15.12.2005, s. 13).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 887/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 7).
6 Dziennik EFSA 2014; 12(5):3672.
7 Dziennik EFSA 2015; 13(5):4111.
8 Dziennik EFSA 2015; 13(9):4232.
9 Załącznik I zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.145.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/961 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia dla prosiąt odsadzonych od maciory i kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2036/2005 i rozporządzenie (UE) nr 887/2011 (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)
Data aktu: 07/06/2017
Data ogłoszenia: 08/06/2017
Data wejścia w życie: 28/06/2017