Rozporządzenie wykonawcze 2020/998 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb i skorupiaków oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 393/2008

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/998
z dnia 9 lipca 2020 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb i skorupiaków oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 393/2008
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie i odnawianie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 393/2008 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla łososi i pstrągów.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny (nazwa dodatku uległa zmianie z dimetylodibursztynianu astaksantyny w istniejących zezwoleniach na dimetylodibursztynian astaksantyny we wniosku, co jest prawidłową nazwą, którą należy się posługiwać w odniesieniu do tego dodatku [nie dotyczy wersji polskiej]) jako dodatku paszowego dla łososia i pstrąga, o nowe zastosowanie, które rozszerza zezwolenie na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego na wszystkie ryby i skorupiaki zgodnie z art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia, oraz o zmianę istniejących warunków zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego w celu zezwolenia na stosowanie dodatku bez ograniczeń wiekowych lub wagowych.

(4) W opinii z dnia 13 listopada 2019 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"') stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dimetylodibursztynian astaksantyny nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Komisja stwierdziła również, że nie ma dowodów, które mogłyby doprowadzić do ponownego rozważenia wcześniejszych wniosków w odniesieniu do użytkowników dodatku. W praktyce nie jest prawdopodobne wystąpienie zagrożenia dla skóry ani oczu użytkowników. Przy braku badania toksykologicznego nie jest możliwe ustalenie toksyczności inhalacyjnej. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do zdrowia użytkowników dodatku, w tym w przypadku, gdy jest on stosowany w postaci preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że dimetylodibursztynian astaksantyny skutecznie powoduje zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena dimetylodibursztynianu astaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku oraz zmienić warunki zezwolenia, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynian astaksantyny jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 393/2008.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnawia się zezwolenie na stosowanie dodatku określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki: (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego", w odniesieniu do wszystkich gatunków łososia i pstrąga, a warunki zezwolenia zmienia się zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenie (WE) nr 393/2008 traci moc.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna Maksymalna zawartość zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej
pełnoporcjowe

12

j o wilgotności

%

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki. (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego
2a165 Dimetylodiburszty- nian astaksantyny Skład dodatku:

Dimetylodibursztynian astaksantyny Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) < 100 mg/kg

Dichlorometan < 600 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej:

Dimetylodibursztynian astaksantyny

Wzór chemiczny: C50H64O10

Postać stała wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

Numer CAS 578006-46-9

Kryteria czystości Dimetylodibursztynian astaksantyny (wszystkie izomery E, 9-Z i 13-Z) > 96 %

Inne karotenoidy < 4 %

Metoda analityczna (1):

Do oznaczania ilościowego dimetylo- dibursztynianu astaksantyny w dodatku paszowym:

- spektrofotometria przy długości fali 486 nm.

Do oznaczenia ilościowego dimetylo- dibursztynianu astaksantyny w dodatku paszowym, premiksach i paszach:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją UV/VIS (HPLC- UV/VIS).

Ryby i skorupiaki - - 138 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dimetylodibursztynian astaksantyny musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Jeśli dimetylodibursztynian astak- santyny zmieszany jest z kantak- santyną lub innymi źródłami astak- santyny, całkowita zawartość mieszanki nie może przekraczać 100 mg odpowiedniku astaksantyny (2)/kg w mieszance paszowej pełnoporcjowej.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w tym zagrożenia dotyczące tych dodatków zawartych w preparacie. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

30.7.2030
(1)https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) 1,38 mg dimetylodibursztynianu astaksantyny odpowiada 1 mg astaksantyny

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 393/2008 z dnia 30 kwietnia 2008 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego (Dz.U. L 117 z 1.5.2008, s. 20).
3 Dziennik EFSA 2019; 17(12):5920.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.221.96

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/998 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie dimetylodibursztynianu astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb i skorupiaków oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 393/2008
Data aktu: 09/07/2020
Data ogłoszenia: 10/07/2020
Data wejścia w życie: 30/07/2020