uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją Komisji 2009/827/WE 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu w Unii nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności do stosowania w produktach piekarskich.
(5) Decyzją wykonawczą Komisji 2013/50/UE 4 zezwolono - zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 - na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności do stosowania w następujących dodatkowych kategoriach żywności: wyroby piekarskie; śniadaniowe przetwory zbożowe; mieszanki owoców, orzechów i nasion oraz opakowane nasiona szałwii hiszpańskiej jako takie.
(6) W dniu 18 września 2015 r. właściwy organ Irlandii 5 wydał, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , zezwolenie na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności do stosowania w dodatkowych kategoriach żywności, a mianowicie w sokach owocowych i napojach na bazie mieszanek owocowo-warzywnych.
(7) W dniu 17 października 2017 r. właściwy organ Austrii 7 wydał, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, zezwolenie na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności do stosowania w dodatkowej kategorii żywności, a mianowicie w owocowych produktach do smarowania.
(8) W dniu 2 listopada 2017 r. właściwy organ Hiszpanii 8 wydał, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, zezwolenie na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności do stosowania w dodatkowych kategoriach żywności, a mianowicie w sterylizowanych posiłkach gotowych do spożycia na bazie ziaren zbóż, ziaren zbóż rzekomych lub nasion roślin strączkowych.
(9) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2354 9 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w dodatkowej kategorii żywności, a mianowicie w jogurtach.
(10) W dniu 13 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Zentis GmbH & Co. KG zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności. We wniosku zwrócono się o rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowych kategoriach żywności, a mianowicie deserach owocowych, owocach mieszanych z mleczkiem kokosowym w duopakach, przetworach owocowych stosowanych jako wsad owocowy na spodzie opakowań produktów mlecznych i przetworach owocowych do mieszania z produktami mlecznymi, oraz o zwiększenie maksymalnego poziomu nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w już zatwierdzonej kategorii żywności, a mianowicie owocowych produktach do smarowania.
(11) W dniu 12 września 2017 r. przedsiębiorstwo Sanchis Mira S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, do właściwego organu Hiszpanii z wnioskiem o rozszerzenie stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w czekoladzie. W dniu 25 września 2017 r. właściwy organ Hiszpanii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowania i proponowany maksymalny poziom stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(12) W dniu 17 października 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Jedno z państw członkowskich zgłosiło sprzeciw, kwestionując ogólne bezpieczeństwo nowej żywności w świetle przeprowadzonej w 2009 r. przez panel NDA Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oceny 10 w związku ze wzrostem spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) z rosnącej liczby dozwolonych zastosowań. Państwo członkowskie wyrażające sprzeciw podkreśliło, że chociaż indywidualne zastosowania, w tym proponowane zastosowanie w odniesieniu do czekolady na poziomie 3 %, mogą być bezpieczne, istnieje potrzeba dokonania oceny ogólnego spożycia ze wszystkich dozwolonych zastosowań od 2009 r., włącznie z obecnym wnioskiem o rozszerzenie zastosowania, a w razie konieczności - zmiany oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez panel NDA w 2009 r.
(13) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(14) Wnioski o rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) przedłożono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełniają one także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(15) W dniu 2 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo Parry's Pots Limited (PPL) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o zwiększenie maksymalnego poziomu stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w już dopuszczonej kategorii żywności, a mianowicie owocowych produktach do smarowania.
(16) W dniu 12 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo Naturkost Übelhör GmbH & Co. KG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowych kategoriach żywności, mianowicie czekoladkach i wyrobach czekoladowych.
(17) W dniu 15 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo Majami Sp. z o.o. Sp.k. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowej kategorii żywności, a mianowicie wyrobach cukierniczych.
(18) W dniu 16 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo The Chia Co zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowych kategoriach żywności w następujący sposób: wyroby cukiernicze, z wyłączeniem gum do żucia; produkty mleczne i ich analogi; lody spożywcze; przetwory owocowo-warzywne; zboża i produkty zbożowe; wyroby piekarskie; zioła, przyprawy korzenne, przyprawy kulinarne, zupy i buliony, sosy, sałatki i produkty smakowe do smarowania pieczywa oraz produkty białkowe; środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała; żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu; napoje bezalkoholowe; przekąski gotowe do spożycia; oraz desery.
(19) W dniu 3 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Materne SAS zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowej żywności nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowych kategoriach żywności, mianowicie kompotach owocowych lub warzywnych ze zbożami lub bez zbóż.
(20) W dniu 9 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo RFH Produktion AB zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w dodatkowej kategorii żywności, a mianowicie puddingach.
(21) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz ze względu na rosnącą liczbę wniosków o zezwolenie na szereg rozszerzonych zastosowań nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) nowe dozwolone zastosowania w ostatnich latach oraz wynikający z tego potencjalny wzrost spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), w dniu 16 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie oceny ogólnego narażenia na spożycie z żywnością w odniesieniu do wszystkich potencjalnych rozszerzeń zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności.
(22) W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową "Bezpieczeństwo nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) jako nowej żywności do rozszerzonych zastosowań na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(23) W opinii tej Urząd stwierdził, w odpowiedzi na wniosek Komisji o dokonanie ogólnej oceny bezpieczeństwa bez ograniczeń lub środków ostrożności w odniesieniu do poziomów stosowania, że stosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności, która nie wymaga obróbki cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej przy wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu, w tym czekoladkach, owocowych produktach do smarowania, deserach owocowych, owocach mieszanych z mleczkiem kokosowym w duopakach, przetworach owocowych stosowanych jako wsad owocowy na spodzie opakowań produktów mlecznych, przetworach owocowych do mieszania z produktami mlecznymi, wyrobach cukierniczych (z wyjątkiem gum do żucia), produktach mlecznych i ich analogach, lodach spożywczych, przetworach owocowo-warzywnych, napojach bezalkoholowych i kompotach owocowych lub warzywnych ze zbożami lub bez zbóż, jest bezpieczne bez żadnych szczególnych ograniczeń i środków ostrożności dotyczących poziomu stosowania. W związku z powyższym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyżej wymienione zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) spełniają wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić warunki stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) wymienione w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, poprzez uwzględnienie wszystkich powyższych kategorii żywności i usunięcie określenia maksymalnych poziomów oraz odpowiedniego szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania w odniesieniu do maksymalnego dziennego spożycia. Ponadto, chociaż w ocenie Urzędu nie uwzględniono wyraźnie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w puddingach, opinia ta daje wystarczające podstawy do zezwolenia na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) na puddingi, które nie wymagają obróbki cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej przy ich wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu. Puddingi należy rozumieć jako podkategorię produktów powszechnie znanych jako desery, które są zazwyczaj aromatyzowane i słodkie w smaku.
(24) W tej samej opinii Urząd uwzględnił badanie, pozyskane przez Urząd z publicznie dostępnej literatury naukowej i niebędące częścią dowodów przedłożonych przez wnioskodawców na poparcie proponowanych rozszerzeń stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), w którym wskazano na możliwość powstania akryloamidu w przypadku stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności wymagającej obróbki cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej przy jej wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu.
(25) W opinii tej Urząd uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje od wnioskodawców lub z domeny publicznej, aby uwzględnić potencjalne ryzyko powstawania akryloamidu, w przypadku gdy żywność zawierająca nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) poddaje się obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Zgodnie z art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Urząd zwrócił się do właściwego wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące potencjalnego tworzenia się zanieczyszczeń procesowych, które mogą powstawać w trakcie przetwarzania i produkcji żywności (na poziomie producenta) lub gdy żywność z dodatkiem nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jest poddawana obróbce cieplnej (obróbka cieplna na poziomie konsumenta). Ustalony termin dostarczenia dodatkowych informacji upływa w marcu 2020 r. Przy braku takich informacji w złożonych wnioskach Urząd odroczył ocenę tych rozszerzeń stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności, która wymaga obróbki cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej przy jej wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu (wyroby piekarskie, zboża i produkty zbożowe, zioła, przyprawy korzenne, przyprawy kulinarne, zupy i buliony, sosy, sałatki i produkty smakowe do smarowania pieczywa oraz produkty białkowe, środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 12 , żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 13 , przekąski gotowe do spożycia oraz desery), do momentu, gdy dodatkowe informacje staną się dostępne. W związku z powyższym na tym etapie Komisja nie posiada opinii Urzędu wymaganej na podstawie art. 12 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2015/2283 na potrzeby zatwierdzenia rozszerzenia zastosowań wiążących się z obróbką nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w temperaturze 120 °C lub wyższej. Dlatego też dalsza decyzja dotycząca takich zastosowań zostanie podjęta po publikacji odpowiedniej opinii Urzędu.
(26) W opinii Urzędu wskazano również dwa opisy przypadków pochodzące z dostępnej literatury naukowej, w których powiązano spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) z reakcjami alergicznymi i na podstawie tego dowodu stwierdzono, że po spożyciu nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) mogą wystąpić reakcje alergiczne. Biorąc pod uwagę, że do chwili obecnej zgłoszono tylko te dwa przypadki alergii, w świetle powszechnego spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) i ich obecności na rynku unijnym i światowym przez wiele lat, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy zawierać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w zakresie potencjalnych reakcji alergicznych na spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), do czasu uzyskania i oceny przez Urząd dodatkowych dowodów naukowych dotyczących możliwości wywoływania alergii przez nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica).
(27) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.8.12 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/24 zezwalające na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowej żywności oraz zmianę warunków stosowania i szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 13/01/2020 |
| Data ogłoszenia: | 14/01/2020 |
| Data wejścia w życie: | 03/02/2020 |