uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
(5) 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Na podstawie tego powiadomienia 2'- fukozylolaktozę pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 włączono do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanawiania tego wykazu.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/388 6 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 w celu zmiany poziomów 2'-fukozylolaktozy, D-laktozy i difukozylo-D- laktozy.
(7) 7 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Advanced Protein Technologies Corporation ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji 2'-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) w celu zezwolenia na jej wytwarzanie w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.
(8) 7 lipca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę: zastrzeżonych badań naukowych i danych dotyczących badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2'-fukozylolaktozy 7 ; opisu analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2'-fukozylolaktozy 8 ; wyników analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacteriumglutamicum ATCC 13032 9 ; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2'- fukozylolaktozy 10 ; testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy 11 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy 12 ; testu mikrojądrowego na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy 13 ; badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów 14 oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2'-fukozylolaktozy 15 , przedłożonych na poparcie wniosku.
(9) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 13 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.
(10) 26 października 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnego szczepu (APC199) Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 16 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2'-fukozylolaktoza wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jest bezpieczna w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 2'-fukozylolaktoza wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opiera się na: badaniach naukowych i danych dotyczących badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2'-fukozylolaktozy; opisie analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2'-fukozylolaktozy; wynikach analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2'-fukozylolaktozy; teście aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'- fukozylolaktozy; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy, teście mikro- jądrowym na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy oraz 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2'-fukozylolaktozy, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i sformułować wniosków.
(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na: badania naukowe i dane dotyczące badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2'-fukozylo- laktozy; opis analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2'-FL; wyniki analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2'-fukozylolaktozy, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.
(15) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane dotyczące badań z użyciem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu określenia tożsamości 2'-fukozylolaktozy; opis analiz sekwencji genetycznej zmodyfikowanego genetycznie szczepu produkcyjnego 2'- fukozylolaktozy; wyniki analiz potwierdzających brak komórek żywotnych pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy; test mikrojądrowy na limfocytach ludzkich in vitro z użyciem 2'-fukozylolaktozy oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 2'-fukozylolak- tozy powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(16) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Coryne- bacterium glutamicum ATCC 13032 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(17) Informacje zawarte we wniosku oraz opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" (źródło mikrobiologiczne) w celu udzielenia zezwolenia na 2'- fukozylolaktozę wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(18) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 kwietnia 2023 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.111.17 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/859 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności "2’-fukozylolaktoza" (źródło mikrobiologiczne) w celu zezwolenia na jej wytwarzanie przy użyciu pochodnego szczepu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 |
| Data aktu: | 25/04/2023 |
| Data ogłoszenia: | 26/04/2023 |
| Data wejścia w życie: | 16/05/2023 |