uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(4) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 5 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od szczepu Escherichia coli BL21(DE3) przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania, które zatwierdzono wcześniej dla lakto-N-neotetraozy.
(7) W dniu 15 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zastąpienie odniesienia do konkretnych zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) wykorzystywanych do wytwarzania lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) ogólną wzmianką o obu szczepach. Ponadto wnioskodawca wystąpił o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne), tak aby mogła ona być wytwarzana z wykorzystaniem dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3) zamiast - zgodnie z obecnym ograniczeniem - z wykorzystaniem albo dozwolonego pochodnego szczepu pochodzącego od Escherichia coli K-12 albo dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3).
(8) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) polegające na zastąpieniu konkretnego odniesienia do szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) bardziej ogólną wzmianką o szczepach produkcyjnych i opcjonalnych szczepach degradacyjnych tym, że zmiany te umożliwiają opisanie w bardziej dokładny sposób odpowiednich funkcji obu szczepów w procesie produkcji, jak ocenił 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), oraz zapewniają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze większą elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) zgodnie z ich odnośnymi funkcjami raczej niż ograniczenie ich produkcji do konkretnych pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT. Ponadto zdaniem wnioskodawcy zmiana ta dostosowałaby również zatwierdzone specyfikacje lak- to-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) do zatwierdzonych specyfikacji innej nowej żywności produkowanej z wykorzystaniem szczepów produkcyjnych i opcjonalnych pochodnych szczepów degradacyjnych pochodzących od Escherichia coli BL21(D3), w których nie wymieniono konkretnych pochodnych szczepów. Wnioskodawca uzasadnił również wniosek o zezwolenie na stosowanie kombinacji dozwolonych pochodnych szczepów Escherichia coli pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3), jako dodatkowego środka umożliwiającego wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli do wytwarzania lakto-N-neotetraozy.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. Macierzyste szczepy Escherichia coli BL21(DE3) i K-12 oraz pochodzące od nich genetycznie zmodyfikowane pochodne szczepy wykorzystywane do wytwarzania lakto-N-neotetraozy zostały odpowiednio pozytywnie ocenione przez Urząd 8 oraz w ramach notyfikacji na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ich stosowanie w produkcji lak- to-N-neotetraozy z dodatkowym wykorzystaniem lub bez dodatkowego wykorzystania opcjonalnego pochodnego szczepu degradacyjnego pochodzącego od Escherichia coli BL21(DE3) umożliwi wytwarzanie lakto-N-neotetraozy zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami, a w konsekwencji nie wpłynie na profil bezpieczeństwa nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(10) Informacje podane we wniosku i powyższa opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.194.13 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1583 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) |
| Data aktu: | 01/08/2023 |
| Data ogłoszenia: | 02/08/2023 |
| Data wejścia w życie: | 22/08/2023 |